中国信息通讯研究院智能化医疗器械研究与评价重点尝试室致力解决智能化医疗器械质量平安监管手艺困难

智能化医疗器械是医疗器械行业和信息通讯行业的交叉融会范畴，手艺更新迭代敏捷，新产物不竭出现，给医疗器械监管政策、手艺尺度、评考试证手艺、临床实验方式等提出了更高要求。

作者： 闵栋 李曼来历： 中国医药报2022-04-21 11:24:41

智能化医疗器械是医疗器械行业和信息通讯行业的交叉融会范畴，手艺更新迭代敏捷，新产物不竭出现，给医疗器械监管政策、手艺尺度、评考试证手艺、临床实验方式等提出了更高要求。在现有律例、手艺指点原则的根本上，进一步增进医疗器械和信息通讯两年夜行业的跨界融会，拓展智能化医疗器械监督工具，鞭策相干新手艺、新产物的尺度制订、测试东西研发，构建智能化医疗器械监管、尺度、评考试证、财产办事系统，加速产物转化，是智能化医疗器械范畴火急需要解决的问题。

2021年2月，中国信息通讯研究院结合国度药监局医疗器械手艺审评中间（以下简称器审中间）扶植的智能化医疗器械研究与评价重点尝试室（以下简称重点尝试室）被认定为国度药监局重点尝试室。重点尝试室由中国工程院院士张平任学术委员会主任，致力在展开智能化医疗器械范畴根本研究、尺度制订、平台搭建、评估评测等工作，打造我国智能化医疗器械范畴研究深切、手艺尺度笼盖广、开放性高、财产化鞭策能力强的领先尝试室，提高我国在数字健康范畴的国际影响力。

强化支持

助力解决监管要害问题

重点尝试室自成立以来，聚焦行业监管要害问题，鼎力撑持当局部分工作，增进智能化医疗器械财产健康有序成长。例如，为器审中间制订《人工智能医用软件产物分类界定指点原则》《人工智能医疗器械注册审查指点原则》《医疗器械收集平安注册审查指点原则》等审评原则，工信部、国度药监局组织展开人工智能医疗器械立异使命揭榜工作供给撑持；为工信部与国度卫生健康委结合展开的5G+医疗健康利用试点项目标组织治理、手艺撑持、评考试证等工作供给撑持；承当多项国度级、省部级科研课题。

同时，重点尝试室强化根本情况扶植，积极打造监管办事优良平台。今朝，重点尝试室已初步完成人工智能医疗器械检测平台、移动医疗器械检测平台、医疗器械收集平安检测平台、数字健康新手艺和国际尺度研究平台、医疗器械监管科学研究平台的扶植工作，初步具有展开相干范畴研究、实验并办事监管的能力。基在重点尝试室的评考试证情况，2021年，共完成数十款人工智能医疗器械产物的检考试证，笼盖人工智能软件测试、收集平安测试等，为监管供给了手艺支持，有力鞭策智能化医疗器械财产成长。

立异驱动

打造数字健康财产蓬勃生态

自成立以来，重点尝试室高度正视尺度研究，尽力以尺度引领数字健康财产立异成长。重点尝试室依托国表里相干尺度化组织，展开数字健康尺度化工作。近两年来，重点尝试室依托国际电信同盟（ITU）和世界卫生组织（WHO）健康医疗人工智能核心组，完成医学人工智能范畴4项国际尺度的立项，鞭策临床医疗装备通讯规范等3项国度尺度进入报批阶段；依托中国通讯尺度化协会，完成基在5G的可快速摆设病院长途医疗系统等多项行业尺度的立项。

为增进行业协同立异，重点尝试室积极打造行业交换平台。在国度相干主管部分指点下，重点尝试室依托世界人工智能年夜会、中国互联网年夜会、中国5G+工业互联网年夜会等社会化平台，承办、协办智能化医疗器械相干论坛，打造数字健康协同立异财产链；发布《WHO健康老龄化数字化包涵研究陈述》《脑机接口手艺在医疗健康范畴利用白皮书》《生物医药企业数字化转型白皮书》等研究陈述，尽力增进构成行业共鸣，鞭策手艺立异。

另外，重点尝试室还对峙立异成长，不竭摸索监管新手艺。一是积极跟踪监管新手艺，颁发了7篇高程度学术论文，部门论文已进入SCI、EI索引。二是对峙研转连系，在研究监管新手艺的同时，积极进行功效转化，在2021年申请“用在练习医学影象检测模子的方式和装配、装备、可读存储介质”“用在情感辨认的方式和装配、计较机装备、存储介质”“用在消弭干扰旌旗灯号的方式和装配、通讯装备、存储介质”等多项专利。

同时，重点尝试室自立研发评测东西，不竭鞭策新手艺成长。针对很难在市场上和时找到合适新手艺新营业的评测东西与系统这一困难，重点尝试室积极研发自立评测东西与系统，开辟医疗人工智能财产办事和机能测评公共办事平台，支持人工智能医疗器械软件机能、产物有用性和平安性的测实验证；开辟医疗装备和产物平安检测平台，构建医疗器械收集平安测试办事系统；开辟5G聪明医疗健康营业与办事测试系统，笼盖急诊救治、重症监护、健康治理等利用场景。

另外，重点尝试室还积极展开国际合作，尽力进献中国气力。重点尝试室依托世界卫生组织虚拟健康助手一期和二期开辟项目，研发健康养老虚拟助手，鞭策人工智能手艺在健康治理范畴的利用。

积极摸索

增进智能化医疗器械成长

重点尝试室遵守开放、合作、交换原则，此后将加倍正视多学科、多范畴的彼此交叉、彼此渗入，成立与国表里重点产、学、研、医、检等单元间的交换合作，为增强和调和推动我国雷竞技智能化医疗器械手艺和财产成长进献气力，加强重点尝试室影响力。

一是鞭策协同立异，构建开放合作的科研基地。重点尝试室将经由过程与国表里知名高校、企业展开项目合作、人员互访等体例，推动对外展开本色性科研合作；按期向国表里发布合作开放研究课题，以尝试室进步前辈的装备举措措施和崇高高贵的研究程度，吸引优异科学家配合展开合作研究，尽力使尝试室成为国表里智能化医疗器械研究范畴有较年夜影响力的研究基地。

二是增进跨界交换，打造高程度的学术平台。重点尝试室将积极展开高程度、高条理、本色性的国表里学术交换勾当，结合国内信息通讯财产和医疗器械行业专家，构成常态化的学术钻研和沟通机制；承办全国性甚至国际性智能化医疗器械钻研会，鞭策智能医疗器械手艺、财产、监管系统立异和交换；同时，鼓动勉励重点尝试室研究人员加入各类手艺交换勾当和学术会议。

三是资本开放同享，增进财产高质量成长。重点尝试室将成立资本动态开放清单，向社会开放尝试室所有国度财务资金投入扶植和购买的50万元以上年夜型仪器装备，动态发布仪器装备利用状况，最年夜限度提高仪器利用效力和尝试室资本同享水平。

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