缝合线、人工血管高度依靠进口，中国医疗器械若何冲破“卡脖子”？

中国的倾覆式立异海潮可能最快会在将来5到10年就到来。

作者： 中国新闻周刊来历： 中国新闻雷竞技周刊2022-05-31 09:50:51

“人工血管全国缺货，使得心外科大夫直冒盗汗，今朝我们还真没有适合的替换品。”近两年，中山年夜学从属第七病院血汗管中间学科带头人唐跃最先为若何取得人工血管而忧愁。

这类在血管外科和心内、心外科医治中必备的材料，近两年呈现缺货、型号不全、乃至断供。把握着中国九成人工血管市场供给的，是德国企业迈柯唯与日本公司泰尔茂，中国今朝并没有可替换的国产物牌。因工场搬家、供给商生变等缘由，两个行业龙头产量遭到影响。从2020年下半年最先，国内大夫们就最先感触感染到人工血管的供给重要。

在唐跃工作的血汗管科，高度依靠进口的耗材与装备还良多，除人工血管，他随口就可以说出好几个：小到强生的Prolene手术缝合线、戈尔的Gore-Tex缝线，年夜到起搏器、ECMO这类高端装备。“假如这些产物的供给呈现问题，多量病人的医治可能就没有保障了。”他说。

就像芯片等范畴一样，中国的医疗器械行业也面对着平安性风险。为了改变这一场合排场，从政策制订者到行业引领者，都在支出艰辛的尽力。

料想以外的风险

人工血管是外科医治血汗管疾患时必需用到的医疗产物，首要用在自动脉疾病、外周动脉疾病等。自动脉相干的疾病凡是来势很是凶恶，如急性自动脉夹层的患者，血管随时会有分裂致命的风险，需要尽快进行手术。

颠末一系列的企业并购，现在，迈柯唯与泰尔茂别离据有全球年夜动脉人造血管70%与20%的市场份额，戈尔、巴德等企业则占有剩下的10%。迈柯唯始创在1838年，是全球最年夜的手术室、ICU医疗工程和装备供给商之一。

1988年，杜广武在英国完成了纺织学博士学业，从1997年最先进入人工血管范畴，后担负迈柯唯人造血管研发手艺总监多年。回国后，他在2016年创建了百优达公司，是今朝国内有望最快拿到器械注册证的人工血管公司。假如顺遂的话，他们的产物估计本年年末到来岁年头就可以投入病院利用。

近几个月，上海疫情使得人工血管缺货的环境落井下石。上海有年夜量的生物医药与器械公司，也是海外产物进口到中国的主要中转站。受疫情影响，货色比来没法顺遂颠末上海洋山港进入国内，在是，杜广武就接到了良多本来代办署理进口人工血管的经销商的德律风，问是不是可以先把他公司为展开临床实验而出产的样品拿来发卖。对此他都谢绝了。

广东省人平易近病院是南边人造血管利用量最年夜的一家病院，2020年的用量为400根摆布，如许的年夜病院本来是经销商优先保供的方针，但此刻也缺货。

人工血管分为两类，一种是涤纶人造血管，或叫纺织人造血管，首要用在年夜动脉，直径10~38毫米；另外一种是直径5~10毫米的小血管，小口径人工血管可用在替代外周血管、透析通道等，利用的材料多是膨体聚四氟乙烯（ePTFE）。

美国戈尔公司首要做的就是小血管。该公司在1969年发现了ePTFE材料，这类材料现在普遍利用在医疗、纺织、石油、航空航天等很多范畴，戈尔公司同样成为ePTFE行业的绝对龙头。

但是，就是这类一根只需两三百元的人工材料，今朝还没有国产替换。杜广武说，国产ePTFE首要用在滤膜、牙线等产物中，假如用来做医疗产物，需要严酷节制材料的孔隙率，必需在30微米摆布，人体组织细胞和血管才能上进去且不克不及渗血，所以要求很是高。

“国外这几个年夜品牌，大师用得都很随手，由于它不漏血，帖服性、柔韧性与经久性好，至在国产的，大师都还想不起来有哪些可替换的品牌。”唐跃说。

1950年月末，中国就有研究真丝和丝涤交叉的人工血管。但真丝人工血管易造成血管吸瘪，且强力较低，限制了临床利用。一名人工血管范畴的投资人告知《中国新闻周刊》，成立在1993年的上海契斯特医疗科技有限公司是上海市胸科病院的全资子公司，其年夜动脉人工血管是今朝国内独一持有注册证的。不外，该产物因为没有预凝涂层，利用时需要一系列高难度手术操作，不然就会严重渗血。该年夜动脉人工血管一年发卖量仅为20根~30根，首要是上海胸科病院的老大夫在用。

对医疗器械范畴的“卡脖子”问题，国内已熟悉到并但愿经由过程政策指导来倒逼财产成长。2022年4月底，安徽省财务厅、卫健委、医保局结合下发通知，要求省内所有公立医疗机构从本年6月1日起，不得采购未经核准的进口产物。安徽和浙江、广东、四川等省分一样，按要求实行“进口医疗装备清单制”，清单外的产物不得进口。

早至2014年8月，国度卫计委和工信部结合召开推动国产医疗装备成长利用会议，明白提出，鞭策国产医疗器械在三甲病院的利用。最近几年来，相干部分与各级当局密集出台撑持国产器械的文件。在这一年夜布景下，中国的医疗器械国产替换其实已进行了一二十年，本土立异器械科技公司敏捷成长。

但即使如斯，2020年，在安徽省已完成采购评标的45台装备中，纯进口装备有22台。这折射出的一个实际是，中国仍然有良多医疗装备和耗材没有国产替换。

曩昔多年，中国医疗器械财产成长以跟踪模拟立异为主，北京航空航天年夜学医工交叉立异研究院院长、北京生物医学工程高精尖中间主任樊瑜波总结，也就是从国外引进、消化、接收、再立异，经由过程这一路径，不竭缩小与发财国度的差距，并在部门范畴实现了国产突起和进口替换。

但是，他告知《中国新闻周刊》，中国80%以上的高端医疗装备依然要依靠进口。一些医疗器械看似实现了国产化，但首要是“组装/装配”层面的，其焦点手艺、材料或焦点部件仍是被国外公司垄断。

有咨询公司统计了首要医疗器械品类的国产化率，发现低值耗材的护创材料与输液器国产化率已到达95%，医疗装备中的监护仪装备与DR（数字化X射线摄影系统）国产化率已跨越75%。而在高值耗材中，国产替换率最高的即是心脏支架，到达75%，其次是骨科创伤耗材。

作为国产替换最为成功的器械之一，心脏支架中也有不克不及自立出产的部门。国内某心脏支架龙头企业的一名负责人告知《中国新闻周刊》，心脏支架的细径薄壁金属管材，需依靠进口，国内做出来的产物临时还不克不及用。这类导管大要两米长，但直径很小，都是几毫米级别。可以想象，毫米级的管壁宽度，微米级的加工精度，搭配几千毫米的长度，对加工的要求很高。

樊瑜波注释说，国内之前没有正视周详加工，且原材料这个行业的市场范围不算很年夜，所以国内一向没有参与。他还说，其实除合金管材，心脏支架出产线上的设备和查验线上的设备也是进口的。

在高端装备范畴，“卡脖子”问题没解决。ECMO中文名叫体外膜肺氧合，是重症范畴处在金字塔尖的装备，此中血液驱动泵和膜肺是系统的焦点。全球能出产ECMO整机的企业很少，大都介入者仅能出产除膜肺和离心泵以外的零部件。

膜肺在ECMO装备中承当最焦点的血液氧合功能，内部由中空微孔纤维膜丝组成。当装备运行时，患者血液在中空纤维膜外概况活动，氧气则注入膜丝内部，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气经由过程压差的体例进行置换，以实现肺部气体互换功能。是以，建造膜肺的材料既要有杰出的透气能力，又能实现长效疏水。

今朝，国际上公认结果较好的是第三代PMP（聚4-甲基1-戊烯）中空纤维膜，全球只有3M旗下的Membrana公司独家供给，这致使下流ECMO企业产能受限，且价钱居高不下。一家研发ECMO产物的企业告知记者，新冠疫情以后，全球ECMO销量年夜增，PMP材料的需求饱和，此刻到货周期最少在半年以上，国内今朝有良多团队在研发ECMO，但都只能对部门功能进行国产替换。

孔梦雨地点的公司研发与出产的是神经参与范畴的高值耗材，属在高精尖的器械。她告知《中国新闻周刊》，在出产一种高份子导管所需的原材料上，也面对“卡脖子”问题。公司之前都是从日本、美国进口，但2019年新冠疫情的忽然爆发，加上中美商业战的影响，使得原材料的供给，成了要挟公司不变成长的一个潜伏风险。

成立在2011年的联影医疗，行将登岸科创板，有望成为国内医疗器械行业仅次在迈瑞医疗的“二号巨子”。联影的招股仿单写道，联影医疗出产CT产物用的球管和高压产生器，出产XR产物用的X射线管、高压产生器和平板探测器，和出产RT产物用的磁控管等焦点部件仍需向飞利浦、万睿视、佳能等境外供给商采购，在国际商业磨擦加重的布景下，联影医疗的焦点部件存在没法不变供给甚至价钱波动的风险。

原北京市医疗器械查验所副所长、北京市食药监局医疗器械注册和监管处处长、现任中关村水木医疗董事长孙京昇在接管媒体采访时说，“卡脖子”有两种，一种是要害元器件，一种是整机的靠得住性。即使要害元器件并没有对中国企业禁售，但元器件装在一路也欠好用，整机组装的靠得住性是挺年夜的一个瓶颈。

中国式医械研发史

孔梦雨在美国完本钱科教育，她所攻读的生物医学工程专业在全美排名前列。2017年，她回国的第一份工作在一家做骨科耗材的草创公司。很快她就发现，国内的草创器械公司，除少数一些真正高精尖的立异企业，大都更在乎的是产物若何快速取得注册证、拿下更多产物范畴和上市融资的速度。而在美国，医疗器械的草创科技公司都是以手艺起身，成立了本身的手艺壁垒以后才最先创业。

国内的良多医疗器械巨子，其发家史都顺从类似的线路：以代办署理国外产物起身，堆集资金再涉足相干范畴，开辟本身的产物。现今国产医疗器械行业里的“一哥”迈瑞医疗，就是在做了6年的进口装备代办署理商以后，在1997年造出了中国第一台血氧监护仪。经由过程下降价钱，从下层病院入手、再不竭扩大市场的体例，迈瑞的国产监护仪成功地敲开了中低端市场的年夜门。而这恰是国内上世纪90年月第一波国产替换潮的缩影。

到了新世纪之初，药械的研发、转化、临床实验与评审的相干机制还不严酷，中国市场又在快速突起。今天成长为行业龙头的一些公司，经由过程代办署理、仿造、和“国产低价”等策略挣到第一桶金以后，才最先走研发、改良的道路。

唐跃曾在国度血汗管病中间北京阜外病院工作多年，除心外科大夫的身份，他还治理了病院十多年的临床前评价平台，见证并支持了一批血汗管范畴医疗器械的上市。

在唐跃看来，中国医疗器械行业的一些立异公司经常方向在选择那些短平快、轻易展开临床实验、轻易拿证、利润高的产物。好比，某个手艺在此外工业范畴已很成熟了，就连系临床需求，选择一个病发率高的疾病，进行医工连系，倒过来推动研发、改良、做动物实验与临床实验。中国的病人范围年夜、评价系统也比力宽松，这个立异进程也就比力短。

但国际上的环境其实不如斯。杜广武注释说，在医疗器械范畴，一旦某个产物构成垄断，其他厂商凡是不肯意再进来。一来，大夫们已习惯了某种产物，后来者很难抢到几多市场；另外一方面，欧美器械公司凡是不肯意做跟随者或模拟者，而是更多去开辟新产物。

但是，假如去深究一些今天中国还没有把握的医疗器械的研发史，就会发现，它们需要漫长时候的投入与沉淀。早在1950年月，一名美国心外科大夫在一次手术中偶尔遭到开导，最先测验考试将一种纺织材料用在人工血管，到了上世纪90年月，真正可年夜范围用在临床的人工血管才研制成功。

杜广武注释说，人工血管的制造有难度，起首，它的工艺流程很是长，有快要20道工艺；其次，它不像心脏支架，无需人力，仅用激光切割装备来进行导管切割，人工血管需要良多谙练工人来操作。百优达现有150名员工，此中有80名工人，有的工艺流程需要的培训时候长达两年。

另外，制造人工血管所用到的装备其实不是现成的，需要本身设计、试探、调剂参数。好比，一般的织造装备都是织出一块块的布，再经由过程缝纫机或手工进行缝制，一条裤子其实不是直接成型；而人工血管要直接织出来一根管子，不克不及有缝合，所以需要专门设计的织造装备与手艺。

人工血管到此刻已有快要70年的汗青，其实不是一个新近呈现的高科技产物。在杜广武看来，“卡脖子”问题其实不必然都来自高精尖手艺范畴，在某个制造范畴，耐烦、持久的投入自己就是一种门坎。

强生1969年推出的Prolene缝线是一种由聚丙烯制成的合成无菌缝线，直到今天仍然是全球血汗管外科大夫爱好的首选，是心脏搭桥、人造血管替代等年夜部门气度外科手术的金尺度。

很难想象，本日的国际医疗巨子强生公司，是从手术缝线、无菌敷料这些小耗材起身的。强生已在这个范畴深耕了133年，还在不竭推出新的产物，是行业绝对的佼佼者。该公司在1974年推出的全球首款可接收缝线薇乔（Vicryl） ，至今国内厂商也没有出产出可以或许与之媲美的替换品。

唐跃指出，一个医疗产物，从研究到产物化需要很长时候的科技转化，并且即使成功做出来，也有竞争风险，假如竞争不外成熟的老牌产物，本钱也不会感爱好。

“要害是要做起来”

2019年，有券商在研究陈述中写道，跟着中国医疗器械企业手艺前进和配套财产链的成熟，和医改、分级诊疗、搀扶国产装备等国度政策的鞭策，中国医疗器械行业有望迎来高速成长的黄金十年。该陈述同时指出，国产替换在将来十年依然是中国医疗器械成长的主旋律，但这个进程陪伴着国产自有手艺的立异与进级。

在2019年之前，医疗器械行业很少有创业公司可以或许融到年夜额资金。年夜额融资项目通常为指单笔融资金额跨越2亿元。易凯本钱董事总司理、医疗手艺与器械组负责人李晋在接管媒体采访时暗示，2019年最先，会看到有愈来愈多年夜额融资的医疗器械创业企业呈现，全部行业很是火爆。

现实上，更早些时辰，年夜约从2015年最先，多位器械公司的高管感应，国产医疗器械特别是立异器械最先突起。国务院在这一年公布的《中国制造2025》中，将高机能医疗装备作为重点成长十年夜范畴之一。要组织实行包罗高端诊疗装备在内的一批立异和财产化专项、重年夜工程，并明白到2025年，相干范畴的自立常识产权高端设备市场据有率年夜幅晋升。

就是在2015年，生物医学光子学专业卒业、在荷兰ASML公司工作的李嘉男决议回国，插手到血汗管OCT（光学相关断层扫描手艺）范畴的创业公司中科微光，负责手艺研发，该公司的开创人是他在清华年夜学读硕士时代的同窗朱锐。

据李嘉男介绍，冠状动脉参与手术（PCI）的精准诊断与医治辅助手段首要分为腔内影象和心理学，具体手艺包罗OCT、IVUS、FFR等，曩昔，国内这个范畴的供给者只有雅培、波士顿科学与飞利浦三家外资企业，不外，就在这几年间，场合排场已产生了很年夜转变，这个赛道已出现了良多自立品牌。

国际器械巨子不但在手艺上是很多产物的引领者，也为中国的立异潮培育了很多手艺与治理人材。2015年，博动医疗成立，并陆续招揽了很多海外年夜公司的人材，如飞利浦、西门子、美敦力、GE医疗等。

联影医疗董事长、实控人薛敏与总裁、法人张强，都曾在美国凯斯西储年夜学攻读生物医学工程博士学位。张强在进入联影医疗前还曾在美国西门子和其上海分公司就职，联影医疗的一众焦点高管年夜多都曾供职在西门子医疗。

2020年，全球医疗器械行业市场范围为34998亿元，2014~2020年复合增加率为4.5%。比拟之下，截至2020年，中国医疗器械市场范围约为8118亿元，同比增加15.5%，接近全球医疗器械增速的4倍，同样成为仅次在美国的全球第二年夜医疗器械市场。

艾瑞咨询在一份陈述中指出，受益在重大的国内需求，中国医疗器械行业多年来始终显现高位增加。不外，医疗器械的成长受响应国度根本工业成长程度影响，与发财国度比拟，中国医疗器械行业今朝行业集中度低，中小企业占多数，90%公司收入不足2000万元。而放眼全球，按照医疗器械行业网站Medical Design Outsourcing发布的“2021年全球医疗器械公司百强榜”，中国没有一家企业在列。

另外一方面，集采如许的医保轨制，也可能会影响到立异。2020年底，国度医保局会同相干部分从冠脉支架入手，初次展开国度组织的带量采购。集采使得冠脉支架从均价1.3万元降落至中位价700元摆布，平均降幅94.6%。而这一政策得以实施的条件，即是其很高的国产化率和充实竞争。

与此同时，不管是出在多年利用习惯，仍是对国产器械的不信赖感，对一线城市和发财省分的年夜病院大夫来讲，接管国产医疗器械，仍然需要时候。

中国的原创还处在早期阶段，博动医疗市场总监林晓杰在接管《中国新闻周刊》采访时暗示，器械作为一种周详仪器产物，需要良多年的经验堆集和实践验证，包罗材料、工艺、算法等，和需要年夜量临床实验验证其临床结果到底若何，所以需要时候的沉淀。

不外，林晓杰是比力乐不雅的，他相信，跟着此刻顶尖科技人材贮备愈来愈多，中国的倾覆式立异海潮可能最快会在将来5到10年摆布就到来。

医疗健康研究员杨雳指出，短时间内要害原材料、零部件制约将致使财产链条缺掉，本土企业必定要新进入相干财产链，持久将倒逼中国加快高机能医疗器械研发历程。

在腔内影象行业，中科微光首席手艺官李嘉男说，中国创业公司此刻很是活跃，他们地点的细分范畴，也有多家国内企业在做。中游公司火起来以后，再加上外部情况的改变，曩昔“相对小众的上游元器件生意也值得做了”。

“履历了这两年以后，我感受此刻良多年夜公司都最先做风险预防了。”孔梦雨说，好比说进口原材料年夜量备货、囤货，在此外国度寻觅替换供给商。与此同时，一些有资金、手艺能力的医疗器械公司也最先自动地培养国内上游财产。

2019年遭到供给链要挟以后，孔梦雨地点的公司也最先着手上游结构。她说，可能之前国内原材料企业的定单量很少，难陈规模，是以工艺不变性比力差。此刻下流公司愿意“陪跑”，好比，一年给他们一万个定单，不期望这些定单可以或许真正用上，公司还派工程师去帮忙它们会商参数、改良工艺，直到原材料可以或许不变地到达要求。此刻两三年曩昔，这类原材料的研发已有了一些进展。

杜广武也相信，不管是人工血管仍是芯片，其实不存在“绝对做不出来”的环境，可是需要时候，我们不成能用两三年，就完成他人专注了几十年的工作。

（文中孔梦雨、覃枫为假名）

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