国度药监局：展开规范装潢性彩色隐形眼镜出产经营行动专项整治步履

自2022年9月1日起，在全国规模内组织展开为期3个月的规范装潢性彩色隐形眼镜出产经营行动专项整治步履。

作者： 央视网来历： 央视网2022-08-31 14:14:52

国度药监局网站8月30日动静，国度药监局综合雷竞技司发布关在展开规范装潢性彩色隐形眼镜出产经营行动专项整治步履的通知，为进一步规范装潢性彩色隐形眼镜市场秩序，切实增强装潢性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械平安，依照国度药监局和市场监管总局结合印发的《关在深切展开药品平安专项整治步履的方案》（国药监综〔2022〕9号）工作放置，国度药监局决议自2022年9月1日起，在全国规模内组织展开为期3个月的规范装潢性彩色隐形眼镜出产经营行动专项整治步履。现就有关事项通知以下：

1、工作方针

各医疗器械注册人、出产经营企业和收集买卖办事第三方平台要严酷履行《医疗器械监视治理条例》和有关配套规章轨制，严酷落实企业和平台主体责任，延续增强风险防控和质量治理，切实保障装潢性彩色隐形眼镜质量平安。

各级药品监视治理部分要当真实行监管职责，依照“四个最严”要求，对峙深切展开专项整治与成立健全长效机制、峻厉冲击背法犯法行动与强化平常监管相连系，针对大众反应装潢性彩色隐形眼镜市场中存在的凸起问题，以峻厉冲击出产经营未经注册装潢性彩色隐形眼镜、收集背法背规发卖、无医疗器械出产经营天资、超规模经营等行动为重点，严厉查处相干案件，惩办背法份子，暴光典型案例，消弭质量平安风险隐患，成立健全长效监管机制，构成规范有序的市场秩序，保障消费者用械平安。

2、工作使命

（一）规范装潢性彩色隐形眼镜出产行动。出产企业该当依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理法子》和《医疗器械出产质量治理规范》的要求，成立质量治理系统并延续连结有用运行。要依照经注册的产物手艺要求组织出产，包管出厂的装潢性彩色隐形眼镜合适相干尺度和经注册的产物手艺要求，出厂的产物该当经查验及格并附有及格证实文件。

各省级药品监管部分该当重点查抄出产企业是不是依照相干尺度和经注册的产物手艺要求组织出产，原材料采购和供给商治理是不是合适要求，要害工序和非凡进程是不是获得辨认和有用节制，干净室（区）节制是不是合适要求，是不是严酷落实进程查验、制品查验和制品放行的各项要求。

（二）规范装潢性彩色隐形眼镜经营行动。经营企业该当依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械经营监视治理法子》和《医疗器械经营质量治理规范》要求，成立质量治理系统并有用运行，包管经营前提和经营行动延续合适要求。该当从具有天资的出产企业或经营企业购进装潢性彩色隐形眼镜，成立并履行进货检验记实轨制和发卖记实轨制。

药品监管部分该当重点查抄经营企业是不是经营未获得注册证的装潢性彩色隐形眼镜行动，是不是无证经营装潢性彩色隐形眼镜，是不是超规模经营，是不是存在发卖假劣、过时装潢性彩色隐形眼镜和其护理产物等背法背规行动。以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居平易近区、车站船埠、富贵街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、黉舍周边饰品店肆、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域，组织实施拉网式排查、对重点经营企业和收集买卖办事第三方平台实行高密度的放哨和频频查抄，周全排查风险点，峻厉冲击不法经营行动，务求获得实效。

（三）规范收集发卖装潢性彩色隐形眼镜行动。医疗器械收集买卖办事第三方平台供给者该当对平台上的装潢性彩色隐形眼镜发卖行动和信息进行监测，发现入驻收集买卖办事第三方平台的企业存在超规模经营、发布子虚信息、强调宣扬等背法背规行动、没法获得联系或存在其他严重平安隐患的，该当当即对其住手收集买卖办事，并保留有关记实，向地点地药品监管部分陈述。从事装潢性彩色隐形眼镜发卖的企业该当是依法获得医疗器械出产许可、经营许可的医疗器械出产经营企业，该当在其主页面显著位置展现其医疗器械出产经营许可证件，产物页面该当展现装潢性彩色隐形眼镜的医疗器械注册证，并展现产物准确利用方式和留意事项，产物参数指标，佩带装潢性彩色隐形眼镜可能呈现的不良反映等内容。

药品监管部分该当重点查抄医疗器械收集买卖办事第三方平台是不是严酷实行天资信息审核、商品信息监测、背规行动措置的法界说务；收集发卖企业是不是按要求展现出产经营许可证和产物注册证，发布的相干信息是不是与经注册的内容连结一致，是不是存在背规从事收集发卖勾当等。

（四）依法严查重处各类背法背规行动。各级药品监管部分要积极完美“线下+线上”监视平台，充实阐扬投诉举报的感化，做到和时受理、和时措置、和时查究、和时反馈。要依法加年夜对背法背规出产经营装潢性彩色隐形眼镜行动的查处力度，对居心从事背法出产经营的医疗器械注册人、出产经营企业，依法从严从重惩罚，落实背法行动惩罚到人要求，对严重背法背规企业的法定代表人、首要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以峻厉惩罚，实行行业禁入。依法公然案件惩罚信息，加年夜暴光力度，构成壮大震慑。省级药品监管部分要增强对辖区内注册人、受托出产企业出产的装潢性彩色隐形眼镜抽检工作，对监视抽检不及格的产物，要当即采纳响应措置办法，责令企业暂停出产、阐发不及格缘由并展开整改，未经复查及格不得恢复活产。要延续增强装潢性彩色隐形眼镜不良事务监测，积极采纳风险节制办法，有用提高上市后产物平安性。

3、工作要求

（一）增强组织带领，确保工作落实。装潢性彩色隐形眼镜质量平安关系到人平易近大众的亲身好处，各级药品监管部分要提高政治站位，对峙以人平易近健康为中间，周全摆设，精心组织，连系现实制订监视查抄工作方案，分化细化方针使命，按时序进度抓好推动落实。

（二）完美工作机制，增强部分协作。各级药品监管部分要针对背法背规出产经营装潢性彩色隐形眼镜的特点，研究立异监管的体例方式，构成长效监管机制。要依托现有药品平安专项整治的调和机制，增强同网信、公安、卫生健康、海关和市场监管等部分协同监管和结合惩戒，配合冲击背法背规行动。在案件查究进程中，触及其他地域和部分的，要和时传递，增强沟通合作，构成协力；涉嫌犯法的，要和时移送公安机关。

（三）强化宣扬指导，营建杰出空气。各级药品监管部分要借助多种渠道、多种平台、多种体例向社会宣扬，阐扬新媒体快速普遍传布的优势，普和装潢性彩色隐形眼镜相干常识，指导消费者从正规渠道采办，在专业人员指点下准确利用产物，并正视利用留意事项和可能呈现的不良反映。

国度药监局将当令组织查抄组，对各地监视查抄工作进行督导查抄。请各省级药品监管部分在2022年12月10日前将专项整治工作总结，和监视查抄发现的首要问题、措置办法、相干定见和建议等报国度药监局器械监管司。

联 系 人：胡尊皓、雷智棋

电 话：010-88330682、88330612

传 真：010-88330682

电子邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn

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