海南：2-3年内周全推行数字疗法，互联网诊疗也能开具数字疗法处方

10月11日，海南省人平易近当局办公厅正式印发《海南省加速推动数字疗法财产成长的若干办法》，提出将经由过程2—3年的尽力将海南扶植成为全球数字疗法立异岛、立异资本会聚区和财产高地

作者： 海南省人平易近当局来历： 海南省人平易近当局2022-10-13 11:07:17

10月11日，海南省人平易近当局办公厅正式印发《海南省加速推动数字疗法财产成长的若干办法》，提出将经由过程2—3年的尽力将海南扶植成为全球数字疗法立异岛、立异资本会聚区和财产高地，将数字疗法打造成海南健康财产高质量成长的“新引擎”。

从科研和产物、再到付出体例、财产集群扶植和各类保障办法，触及政策、本钱、人材、合作交换、监管等各个方面，周全笼盖，为数字疗法财产成长买通路径，保驾护航。

在数字疗法产物的注册审批方面，文件明白，将成立第二类医疗器械数字疗法产物注册教导专项通道，由专人负责数字疗法产物手艺咨询。优先鼓动勉励成长一批循证根据坚实、手艺成熟度高、海南临床急需、成长前景广漠的数字疗法产物，成立优先审批通道。摸索数字疗法存案制，鼓动勉励真实世界数据在产物注册审批和上市临床验证中的利用，对风险低、合用在筛查、干涉干与等公共卫生范畴的数字疗法产物，在合适国度有关审评审批要求的条件下摸索经由过程存案体例快速推行利用。

在推行数字疗法产物利用方面，起首，将遴选合适前提的医疗机构作为首批数字疗法诊疗中间，慢慢将数字疗法纳入所有合适前提医疗机构的疾病常规诊疗路径。

增进数字疗法与互联网病院融会成长，鼓动勉励医疗机构将数字疗法与互联网病院平台整合，付与大夫在互联网病院开具数字疗法处方的权限。鞭策互联网病院加年夜数字疗法产物利用，晋升在专病防治和健康干涉干与等范畴的办事功能。鼓动勉励大夫将数字疗法作为院外治理患者的东西，并连系互联网病院复诊续方、处方流转、医药配送等功能，实现全方位的患者院外治理，经由过程海南省互联网病院监管平台实现对数字疗法的运营监管。

同时，扶植全国领先的数字疗法利用示范区域，撑持在城市医疗团体、县域医共体、胸痛中间等五年夜中间中推行利用临床需求迫切、临床价值凸起的数字疗法产物。推动区域医疗信息化扶植，买通数字疗法与区域电子病历数据库，对数字疗法进行综合监管。鼓动勉励社会各方面加年夜数字疗法产物的采购利用。

在各方存眷的付出环节，一方面，依然鼓动勉励阐扬商保的感化，在博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点摸索将数字疗法作为特药险的健康治理办事。摸索开辟海南惠平易近保进级版，将部门数字疗法产物纳入。另外一方面，摸索数字疗法价钱构成机制和医保付出模式，鼓动勉励将数字疗法纳入医疗办事项目手艺规范和收费规模，撑持摸索数字疗法与医保付出体例鼎新相连系。

以下为文件全文：

海南省加速推动数字疗法财产成长的若干办法

为贯彻落练习近平总书记在庆贺海南建省办经济特区30周年年夜会上关在“海南要深化供给侧布局性鼎新，阐扬优势，会聚立异要素，积极成长新一代信息手艺财产和数字经济”的讲话精力，抢抓汗青机缘，经由过程2—3年的尽力将海南扶植成为全球数字疗法立异岛、立异资本会聚区和财产高地，将数字疗法打造成海南健康财产高质量成长的“新引擎”，鞭策海南卫生健康逾越式成长和“十四五”时代人均预期寿命提高两岁方针的实现，特制订以下办法：

1、扶植全国领先的数字疗法临床科研示范基地

(一)扶植一批数字疗法临床实验中间。在全省选择一批具有优势学科的三级病院成立数字疗法临床实验中间，如博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临床研究和转化基地、精力障碍数字疗法临床实验中间、儿童留意力缺点与多动障碍和孤傲症数字疗法临床实验中间、肿瘤数字疗法临床实验中间、眼科数字疗法临床实验中间、睡眠数字疗法临床实验中间等。(责任单元：省卫生健康委、省药监局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区治理局；落实刻日：2022年10月31日前)

(二)鼓动勉励展开数字疗法手艺攻关与临床转化。鼓动勉励医疗机构和高校院所展开数字疗法科学研究，鞭策临床转化。积极组织申报省重点研发专项、省天然科学基金等科技专项资金，摸索经由过程“揭榜挂帅”等体例吸引优权势量进行数字疗法财产重点要害手艺攻关。鼓动勉励展开国际科研合作，成长数字疗法全球科研项目合作平台。撑持数字疗法产物研发立异，可操纵省生物医药财产研发券和省内其他研发立异撑持政策，按照数字疗法产物研发和财产化的分歧阶段性功效，分步赐与企业、高校和医疗机构响应津贴和嘉奖。撑持医疗机构对积极展开和承接数字疗法临床研究的人员在岗亭设置、职务提升、评奖推优等方面赐与必然的倾斜，在公立病院内部绩效分派时恰当加年夜对数字疗法临床研究人员的倾斜，答应数字疗法职务科技功效转化现金嘉奖计入昔时单元绩效工资总量，不受总量限制，不纳入总量基数，不作为社会保险缴费基数。(责任单元：省科技厅、省工业和信息化厅、省卫生健康委、省委人材成长局、省人力资本社会保障厅、省教育厅；落实刻日：2022年12月31日前)

(三)加速扶植数字疗法公共办事和治理平台。在相干部分网站上成立数字疗法财产成长专项通道，撑持企业、医疗机构、临床大夫等数字疗法介入方提交临床实验需求，帮忙各方快速对接和匹配资本。成立数字疗法临床实验公示系统，数字疗法企业和时上报临床实验具体环境和实验成果，相干信息可作为审批部分的凭证根据。引入一批数字疗法CRO、CDMO企业落户海南，撑持海南数字疗法CDMO平台扶植，撑持CDMO等平台与海南实体病院、互联网病院进行临床实验和市场化合作。(责任单元：省卫生健康委、省药监局、省工业和信息化厅；落实刻日：2022年10月31日前)

2、加速数字疗法产物注册审批

(四)制订数字疗法产物分类监管和注册审批指点文件。在部分网站上设置数字疗法专栏，列示数字疗法注册审批相干的监管政策和指点文件。根据国度药品监视治理局医疗器械软件类产物分类指点原则、移动医疗器械注册手艺审查指点原则和国度尺度治理中间分类界定成果等，构成数字疗法分类界定定见并在专栏发布；对数字疗法产物在临床实验、注册审评审批、更新迭代等要害环节可以合用的监管政策、监管文件和操作指引进行分类申明。(责任单元：省药监局；落实刻日：2022年12月31日前)

(五)成立第二类医疗器械数字疗法产物注册教导专项通道。在相干部分网站公示数字疗法监管政策咨询专线和邮箱，成立第二类医疗器械数字疗法产物专项教导快速响应机制，由专人负责数字疗法产物手艺咨询，原则上在收到咨询后10个工作日内赐与答复。针对企业申请数字疗法产物注册流程和政策展开培训，晋升企业申报尺度和质量，提高审批经由过程率。(责任单元：省药监局；落实刻日：2022年10月31日前)

(六)出台数字疗法鼓动勉励成长目次，成立特定种类数字疗法绿色审批通道。优先鼓动勉励成长一批循证根据坚实、手艺成熟度高、海南临床急需、成长前景广漠的数字疗法产物，成立优先审批通道。制订数字疗法优先审批法式，明白合用优先审批法式需知足的前提和工作法式，在企业按医疗器械注册申报资料要求提交数字疗法产物注册申请后3个月内完成审评审批，此中企业补正资料、专家手艺审评不计入时限要求。对未获批的，奉告申请方未能经由过程缘由和建议。(责任单元：省药监局；落实刻日：2022年10月31日前)

(七)摸索数字疗法存案制，鼓动勉励真实世界数据在产物注册审批和上市临床验证中的利用。对风险低、合用在筛查、干涉干与等公共卫生范畴的数字疗法产物，在合适国度有关审评审批要求的条件下摸索经由过程存案体例快速推行利用。鼓动勉励真实世界研究，充实阐扬国度药品监视治理局药品医疗器械监管科学研究基地和国度药品监视治理局海南真实世界数据研究与评价重点尝试室的引领感化，和特许医疗器械产物经由过程真实世界研究政策获批上市的经验，推动将真实世界数据用在数字疗法产物申报注册根据和数字疗法产物监管决议计划和上市后临床验证。(责任单元：省药监局；落实刻日：持久推动)

3、积极推行数字疗法产物利用

(八)扶植数字疗法推行基地。遴选合适前提的医疗机构作为首批数字疗法诊疗中间，慢慢将数字疗法纳入所有合适前提医疗机构的疾病常规诊疗路径。连系海南省“2+3”健康办事包等工作，依托数字疗法晋升下层医疗机构医疗办事供给能力和患者小我与家庭的疾病治理能力。鼓动勉励医疗机构在院内推行宣扬数字疗法，提高患者和公家对数字疗法的认知程度和利用能力。(责任单元：省卫生健康委；落实刻日：2022年12月31日前)

(九)增进数字疗法与互联网病院融会成长。鼓动勉励医疗机构将数字疗法与互联网病院平台整合，付与大夫在互联网病院开具数字疗法处方的权限。鞭策互联网病院加年夜数字疗法产物利用，晋升在专病防治和健康干涉干与等范畴的办事功能。鼓动勉励大夫将数字疗法作为院外治理患者的东西，并连系互联网病院复诊续方、处方流转、医药配送等功能，实现全方位的患者院外治理。经由过程海南省互联网病院监管平台实现对数字疗法的运营监管。(责任单元：省卫生健康委；落实刻日：2022年12月31日前)

(十)扶植全国领先的数字疗法利用示范区域。将数字疗法引入海南医疗卫生鼎新成长全进程，协同海南分级诊疗轨制扶植、诊疗中间扶植等鼎新成长工作，撑持在城市医疗团体、县域医共体、胸痛中间等五年夜中间中推行利用临床需求迫切、临床价值凸起的数字疗法产物。鼓动勉励利用数字疗法发生的患者数据撑持二级、三级病院大夫对疑问重症的诊断，支持下层医疗机构医务人员完成慢病患者治理和病情追踪。推动区域医疗信息化扶植，买通数字疗法与区域电子病历数据库、电子健康档案数据库接口。依托海南省“三医联动一张网”平台，实现对数字疗法的综合监管。(责任单元：省卫生健康委；落实刻日：2022年12月31日前)

(十一)鼓动勉励社会各方面加年夜数字疗法产物利用。鼓动勉励相干部分、公益基金会等机构和组织采购数字疗法产物，环绕重点人群、疾病和多元化、多条理数字健康需求，在更年夜规模内将数字疗法产物用在心理健康和行动认知等的医治，有用晋升慢性病干涉干与和筛查结果，经由过程数字疗法手艺赋能社区家庭大夫，立异办事情势，提高居平易近健康干涉干与能力。(责任单元：省卫生健康委、省残联；落实刻日：2022年12月31日前)

4、鼓动勉励摸索多种付出体例

(十二)鼓动勉励摸索“数字疗法+贸易保险”产物立异。在博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点摸索将数字疗法作为特药险的健康治理办事。鼓动勉励保险公司依法合规将数字疗法作为用户健康治理办事东西，并按照数字疗法搜集的真实世界数据按有关划定公道订价。摸索开辟海南惠平易近保进级版，将部门数字疗法产物作为健康治理办事纳入保险产物的保障规模。鼓动勉励将数字疗法产物纳入保险机构的保险产物设计系统。撑持保险机构产物开辟人员加入医疗主管部分组织的数字疗法培训，晋升对数字疗法的认知。(责任单元：银保监会海南监管局、省财务厅、省医保局、省卫生健康委、省税务局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区治理局；落实刻日：2025年12月31日前)

(十三)鼓动勉励将数字疗法纳入医疗办事项目手艺规范和收费规模。摸索数字疗法价钱构成机制和医保付出模式。按照特定疾病现实诊疗需求，积极摸索临床利用数字疗法价钱构成机制，公道制订数字疗法收费尺度，数字疗法医疗办事价钱项目由医疗机构向省医保局提出申请，经组织论证和实行相干法式后发布履行；依照以与经济成长程度相顺应为条件、以表现医保社会公允性为指点、以晋升价值为焦点的医保计谋采办原则，研究将临床价值高、经济性评价良好、医保基金和参保人可承受的数字疗法产物或医疗办事纳入医保付出规模。将医疗机构利用的数字疗法产物纳入医疗办事收入规模。(责任单元：省医保局、省卫生健康委；落实刻日：2022年12月31日前)

(十四)撑持摸索数字疗法与医保付出体例鼎新相连系。连系全省医保付出体例鼎新进展环境，拔取已展开数字疗法并堆集相干数据的医疗机构，撑持数字疗法在医疗本钱管控和健康治理中的利用，摸索数字疗法与推动按病种付费相连系的有用情势，增进构建基在价值和数据高效管用的付出机制构成。(责任单元：省医保局、省卫生健康委；落实刻日：2022年12月31日前)

5、增强数字疗法宣扬和财产集群扶植

(十五)高质量打造数字疗法财产集群。梳理国表里数字疗法企业和潜伏意向企业，构成企业名录，实行全财产链精准招商。依托海南自由商业港政策优势和数字疗法全周期政策支持系统，和电子处方中间等高程度数据平台，吸聚立异资本，连系博鳌乐城国际医疗旅游先行区、海南生态软件园、海口国度高新手艺开辟区、海口中兴城互联网信息财产园等重点园区的财产根本，打造海南自由商业港数字疗法若干立异高地和财产集群。(责任单元：省卫生健康委、省成长鼎新委、博鳌乐城国际医疗旅游先行区治理局、海南生态软件园治理局、海口国度高新手艺财产开辟区管委会、海口中兴城互联网信息财产园、海南国际经济成长局等；落实刻日：2023年12月31日前)

(十六)积极引入海外数字疗法企业。针对海外分歧类型的数字疗法企业采纳针对性的政策办法，积极指导海外数字疗法企业与当地医疗机构展开合作，实现海外数字疗法与当地财产链条的深度融会。依托博鳌乐城国际医疗旅游先行区真实世界数据研究利用试点优势，引进一批海外高质量数字疗法产物在国内先行先试，撑持其真实世界研究数据用在产物审批。(责任单元：省卫生健康委、省成长鼎新委、博鳌乐城国际医疗旅游先行区治理局；落实刻日：2022年12月31日前)

(十七)加速打造海南数字疗法立异岛品牌。在海南举行世界数字疗法年夜会，经由过程会议会聚当局政策、头部企业、本钱气力、立异手艺和人材等资本。发布年度世界数字疗法陈述(多语种)，成立数字疗法展现与体验中间，经由过程虚拟实际、全息投影、数字年夜屏、什物摆设等手艺和手段打造具有必然范围、特点光鲜的数字疗法展馆。(责任单元：省卫生健康委、省商务厅、省成长鼎新委、海南生态软件园治理局、博鳌乐城国际医疗旅游先行区治理局；落实刻日：2022年12月31日前)

6、规范成长与其他保障

(十八)吸引数字疗法相干协会或分支机构落地，制订行业尺度，成立信息交换平台。设立数字疗法专家委员会或相干组织，研究制订数字疗法行业尺度；按期举行数字疗法培训和学术会商会议，加强临床大夫等各方面临数字疗法的认知，慢慢鞭策数字疗法纳入各类专科疾病诊疗、治理的专家共鸣。撑持成立国际数字疗法财产同盟，组织国表里企业展开数字疗法政策律例、审评审批、医疗价值和医保付出等范畴的钻研，为构建立异型贸易模式供给国际最前沿的理论指点和实践经验。(责任单元：省卫生健康委；落实刻日：2022年12月31日前)

(十九)强化数据平安监管，增强数据资本操纵。制订有关数字疗法数据平安的政策指引。鼓动勉励操纵省政务信息同享互换平台，在依法增强平安保障和隐私庇护的条件下，将数字疗法产物收集的居平易近健康数据会聚到全省“三医年夜数据资本中间”，稳妥推动健康医疗数据资本有序开放。增强对数字疗法产物有关用户信息庇护手艺审核等工作的专项指点，对产生数据泄漏环境的严酷究查责雷竞技任。成立用户投诉通道和按期查抄、抽查等机制，和时发现和依法措置相干背法背规行动。(责任单元：省委网信办、省年夜数据治理局、省卫生健康委；落实刻日：2022年12月31日前)

(二十)增强数字疗法人材保障。鼓动勉励海南相干院校增设数字疗法课程和专业，撑持相干交叉学科成长，加年夜互联网、年夜数据、人工智能、生物信息等交叉学科人材培育力度，为数字疗法财产成长供给人材支持。依托海南医学院成立省数字疗法研究院。落实我省人材落户、购车、住房、医疗等办事保障政策，鼓动勉励撑持科研院校、企业积极引进国内外中高条理人材。积极组织数字疗法财产人材申报各级人材项目，撑持数字疗法高端紧缺人材依照相干划定享受海南自由商业港小我所得税优惠政策。(责任单元：省教育厅、省卫生健康委、省财务厅、省委人材成长局、省工业和信息化厅、海南国际经济成长局、海南年夜学、海南医学院；落实刻日：2022年12月31日前)

(二十一)阐扬自贸港基金感化，采纳股权投资体例撑持数字疗法财产成长。充实阐扬海南自由商业港扶植投资基金的杠杆感化，依照当局指导、市场化运作的体例与财产本钱、金融本钱合作，鞭策设立医疗健康范畴子基金，投向数字疗法财产，撑持海南数字疗法企业成长。(责任单元：省财务厅、省卫生健康委；落实刻日：2022年12月31日前)

海南省加速推动数字疗法财产成长的若干办法全球数字疗法立异岛、立异资本会聚区

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