国度药监局再次收罗《中药注册治理专门划定(收罗定见稿)》定见

跟着中药审评审批机制鼎新工作不竭深切，国度药监局在前期工作根本上，进一步组织研究、调研、论证、周全修订完美。

作者： 国度药监局来历： 国度药监局2022-11-14 13:25:09

日前，为贯彻落实《中共中心国务院关在增进中医药传承立异成长的定见》，遵守中医药成长纪律，凸起中药特点，国度药监局组织草拟了《中药注册治理专门划定（收罗定见稿）》，曾在2020年4月29日公然收罗定见。跟着中药审评审批机制鼎新工作不竭深切，国度药监局在前期工作根本上，进一步组织研究、调研、论证、周全修订完美，现再次向社会公然收罗定见。

全文以下：

国度药监局综合司再次公然收罗《中药注册治理专门划定（收罗定见稿）》定见

为贯彻落实《中共中心 国务院关在增进中医药传承立异成长的定见》，遵守中医药成长纪律，凸起中药特点，国度药监局组织草拟了《中药注册治理专门划定（收罗定见稿）》，曾在2020年4月29日公然收罗定见。跟着中药审评审批机制鼎新工作不竭深切，国度药监局在前期工作根本上，进一步组织研究、调研、论证、周全修订完美，现再次向社会公然收罗定见。

公然收罗定见时候为2022年11月11日—11月25日。有关定见可反馈至zhongyaominzuyaochu@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“中药注册治理专门划定有关定见反馈”。

附件：1.中药注册治理专门划定（收罗定见稿）

2.草拟申明

3.定见反馈表

国度药监局综合司

2022年11月11日

附件1

中药注册治理专门划定

（收罗定见稿）

第一章 总则

第一条【立法根据】 为增进中医药传承立异成长，遵守中医药研究纪律，增强中药注册治理，按照《中华人平易近共和国药品治理法》《中华人平易近共和国中医药法》《中华人平易近共和国药品治理法实行条例》《药品注册治理法子》等法令、律例，制订本划定。

第二条【增进中药传承立异】中药的研制该当重视表现中医药原创思惟和整体不雅，鼓动勉励应用现代科学手艺和传统中药研究方式研究、开辟中药。撑持研制基在古代经典名方、名老中医方、医疗机构配制的中药制剂（以下简称医疗机构中药制剂）等具有丰硕中医临床实践经验的中药新药；撑持研制对人体具有多靶向系统性调理干涉干与功能等的中药新药，鼓动勉励用科学道理阐释中药的感化机理。

第三条【对峙以临床价值为导向】中药研制该当对峙以临床价值为导向，正视临床价值评估，阐扬中医药防病治病的怪异优势和感化，重视知足还没有知足的临床需求。

第四条【对峙中医药理论的指点】中药研制该当在中医药理论的指点下遣方用药，拟定中药预期的功能、主治病证、合用人群、剂量、疗程、疗效特点和服药宜忌。鼓动勉励在中医临床实践中不雅察疾病进展、证候转化、症状转变、药后反映等纪律，为中药新药研制供给中医药理论的撑持证据。

第五条【重视临床实践】来历在中医临床实践的中药新药，该当在总结个别用药经验的根本上，经临床实践慢慢明白功能主治、合用人群、给药方案和临床获益，构成固定处方，在此根本上研制成合适群体用药的中药新药。鼓动勉励在中医临床实践进程中展开高质量的人用经验研究，明白中药临床定位和临床价值，基在科学方式不竭阐发总结，取得撑持注册的充实证据。

第六条【采取科学公道的审评证据系统】中药注册审评，采取中医药理论、人用经验和临床实验相连系的审评证据系统，综合评价中药的临床有用性、平安性。

第七条【完美中药的疗效评价】中药的疗效评价该当连系中医药临床医治特点，肯定与中药临床定位相顺应、表现其感化特点和优势的疗效终局指标。对疾病康复或延缓成长、病情或症状改良、患者与疾病相干的机体功能或糊口质量改良、与化学药品等适用增效减毒或削减毒副感化较着的化学药品利用剂量等景象的评价，都可用在中药的疗效评价。

鼓动勉励采取真实世界研究、以患者为中间的药物研发、顺应性设计、富集设计等新东西、新方式用在中药疗效评价。

第八条【合适中药特点的平安性评价要求】该当按照处方构成和特点、中医药理论、人用经验、临床实验和需要的非临床平安性研究成果，综合评判中药的平安性，增强中药全生命周期治理。

第九条【强化中药研制全进程的质量节制】注册申请人（以下简称申请人）研制中药该当增强中药材、中药饮片的泉源质量节制，展开药材资本评估，包管中药材来历可追溯，明白药材基原、产地、采收期等。增强出产全进程的质量节制，连结批间质量的不变可控。中药处方药味可经质量均一化处置后投料。

第十条【保障中药资本可延续操纵】申请人该当保障中药材资本的可延续操纵，并该当存眷对生态情况的影响。触及濒危野活泼植物的，该当合适国度有关划定。

第十一条【撑持中药立异全程加快行动】国度药品监视治理部分综合调和药品审评、注册查验、现场核对、通用名称核准等工作的展开，国度药品审评、核对、查验等机构采纳研审联动、靠前办事等办法，加速推动中药立异药研制。

第十二条【撑持中药“走出去”】国度药品监视治理部分组织展开中药注册治理的国际交换，增强与国际组织合作，鞭策中药产物“走出去”。

第二章 中药注册分类与上市审批

第十三条【明白中药注册分类和申报资料要求】中药注册分类包罗中药立异药、中药改进型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。中药注册分类的细化景象和响应的申报资料要求按《中药注册分类和申报资料要求》履行。

第十四条【连系中药注册分类选择合适品种研制现实的中药新药研制路径或模式】中药新药的研发该当连系中药注册分类，按照品种环境选择合适其特点的研发路径或模式。基在中医药理论和人用经验发现、摸索疗效特点的中药，首要经由过程人用经验和/或需要的临床实验确认其疗效；基在药理学挑选研究肯定拟研发的中药，该当进行需要的临床药理学研究，并循序展开摸索性临床实验和确证性临床实验。

第十五条【对古代经典名方制剂的上市申请实行简化审批】对古代经典名方中药复方制剂（以下简称古代经典名方制剂）的上市申请实行简化注册审批，具体要求按相干划定履行。

第十六条【实行基在临床价值的优先审评轨制】对临床定位清楚且具有较着临床价值的以下景象中药新药等的注册申请实施优先审评审批：

（一）用在重年夜疾病、罕有病防治；

（二）临床急需而市场欠缺；

（三）儿童用药；

（四）物资根基清晰、药物感化机理根基明白。

第十七条【对中药实行附前提审批】对医治严重危和生命且还没有有用医治手段的疾病和国务院卫生健康或中医药主管部分认定急需的中药，药物临床实验已稀有据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能猜测其临床价值的，可以附前提核准，并在药品注册证书中载明有关事项。

第十八条【突发公共卫闹事件时应用人用经验的中药实行特殊审批】在突发公共卫闹事件时，国务院卫生健康或中医药主管部分认定急需的中药，可利用人用经验证据直接依照特殊审批法式申请展开临床实验或上市许可或增添功能主治。

第三章 人用经验证据的公道利用

第十九条【对中药人用经验特点的一般性描写】中药人用经验凡是在临床实践中堆集，具有必然的纪律性、可反复性和临床价值，包括了在临床用药进程中堆集的对中药处方或制剂临床定位、合用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益等的熟悉和总结。

第二十条【人用经验的合规性要求】申请人可以多路子搜集清算人用经验，该当对资料的真实性、可溯源性负责，人用经验的规范搜集清算与评估该当合适有关要求。作为撑持注册申请要害证据的人用经验数据，该当由药品监视治理部分依照相干法式组织展开响应的药品注册核对。

第二十一条【中药人用经验的利用】具有对数据公道、充实的阐发并赐与准确成果注释的人用经验，可作为撑持注册申请的证据。申请人可按照已有人用经验证据对药物平安性、有用性的撑持水平，肯定后续研究策略，供给响应的申报资料。

第二十二条【人用经验研究的药学要求】作为撑持注册申请要害证据的人用经验所用药物的处方药味（包罗基原、药用部位、炮制等）和其用量该当固定。申报制剂的药学要害信息和质量该当与人用经验所用药物根基一致，若制备工艺、辅料等产生改变，该当进行评估，并供给撑持相干改变的研究评估资料。

第二十三条【宽免仅处方来历在经方、验方景象的申报资料】中药立异药处方来历在古代经典名方或中医临床经验方，如处方构成、临床定位、用法用量等与既往临床利用根基一致，采取与临床利用药物根基一致的传统工艺，且可经由过程人用经验初步肯定功能主治、合用人群、给药方案和临床获益等的，不需要展开非临床有用性研究。

第二十四条【减免非临床平安性研究】由中药饮片构成的中药复方制剂一般供给单次给药毒性实验和反复给药毒性实验资料，需要时供给其他毒理学实验资料。

如中药复方制剂的处方构成中的中药饮片均具有国度药品尺度或具有药品注册尺度，处方不含毒性药味或不含有经现代毒理学证实有毒性、易致使严重不良反映的中药饮片，且单次给药毒性实验和一种动物的反复给药毒性实验未发现较着毒性的，一般不需供给另外一种动物的反复给药毒性实验、平安药理学实验、遗传毒性实验、致癌性实验、生殖毒性实验资料。

前款所称毒性药味，是指《医疗用毒性药品治理法子》中收载的毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮成品）。

第二十五条【宽免摸索性临床实验】来历在临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、合用人群挑选、疗程摸索、剂量摸索等方面供给研究证据的，可不进行摸索性临床实验。

第二十六条【引入真实世界证据】已有人用经验中药的临床研发，在处方、出产工艺固定的根本上，存在合用的高质量真实世界数据，且经由过程设计杰出的临床研究构成的真实世界证据科学充实的，申请人就真实世界研究方案与国度药品审评机构沟通并告竣一致后，可申请将真实世界证据作为撑持产物上市的根据之一。

第二十七条【医疗机构该当延续展开医疗机构中药制剂人用经验资料的搜集清算与评估】医疗机构对医疗机构中药制剂的平安性、有用性和质量可控性负责，该当延续规范搜集清算医疗机构中药制剂人用经验资料，并向地点地省级药品监视治理部分提交医疗机构中药制剂人用经验搜集清算与评估的年度陈述。

第二十八条【宽免来历在医疗机构制剂的中药新药的申报资料】来历在医疗机构制剂的中药新药，如处方构成、工艺线路、临床定位、用法用量等与既往临床利用根基一致，且可经由过程人用经验初步肯定功能主治、合用人群、给药方案和临床获益等的，不需要展开非临床有用性研究。如处方构成、提取工艺、剂型、直接接触药品的包装等与该医疗机构中药制剂一致的，在供给该医疗机构中药制剂的药学研究资料根本上，可不供给剂型选择、工艺线路挑选、直接接触药品的包装材料研究等研究资料。

第二十九条【鼓动勉励沟通交换】申请人可按照具体品种环境，在要害研发阶段针对中医药理论、人用经验研究方案和人用经验数据等，与国度药品审评机构进行沟通交换。

第四章 立异药

第三十条【展开药物临床实验】中药立异药该当有充实的有用性、平安性证据，上市前原则上该当展开随机对比简直证性临床实验，样本量该当按照人用经验和/或摸索性临床实验成果公道估算。

第三十一条【基在诊疗方案的疗效评价】鼓动勉励按照中医临床实践，摸索基在临床分期、辨时用药等展开中药立异药临床实验和疗效评价。

第三十二条【公道设立药物临床实验的对比】鼓动勉励中药立异药临床实验在合适伦理学要求的环境下优先利用抚慰剂对比，或根本医治加载的抚慰剂对比。

第三十三条【明白中药复方组方要求】中药饮片、提取物等都可作为中药复方制剂的处方构成。如含有没有国度药品尺度且不具有药品注册尺度的中药饮片、提取物，该当在制剂药品尺度中附设其药品尺度。

第三十四条【提取物和制剂的研究】中药提取物和其制剂该当具有充实的立题根据，展开有用性、平安性和质量可控性研究。该当研究肯定公道的制备工艺。该当研究明白所含年夜类成分的布局类型和首要成分的布局，经由过程成立首要成分、年夜类成分的含量测定和指纹或特点图谱等质控项目，充实表征提取物和制剂质量，包管分歧批次提取物和制剂质量均一不变。

第三十五条【提取物和制剂的对照研究】新的提取物和其制剂的注册申请，如已有单味制剂或单味提取物制剂上市且功能主治（顺应症）根基一致，该当与该类制剂进行非临床和临床对照研究，以申明其优势与特点。

第三十六条【新药材研发的根基原则】新药材和其制剂的注册申请，该当供给该药材性味、归经、功能等的研究资料，相干研究数据该当为新药材拟定的性味、归经、功能等供给撑持证据。

第三十七条【丰硕中药复方制剂的主治景象】中药复方制剂按照主治的分歧，可以分为分歧景象：

（一）主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指点下，用在医治中医证候的中药复方制剂，包罗医治中医学的病或症状的中药复方制剂，功能主治均以中医专业术语表述。

（二）主治为病证连系的中药复方制剂，所触及的“病”是指现代医学的疾病，“证”是指中医的证候，其功能用中医专业术语表述、主治以现代医学疾病与中医证候相连系的体例表述。

（三）主治为病的中药复方制剂，属在专病专药，在中医药理论指点下组方。所触及的“病”是现代医学疾病，其功能用中医专业术语表述，主治以现代医学疾病表述。

第三十八条【分阶段完成药学研究】中药立异药的注册申请人可按照中药特点、新药研发的一般纪律，针对申请临床实验、确证性临床实验前、申请上市许可等分歧研究阶段的首要目标进行分阶段研究。中药药学分阶段研究该当表现质量源在设计理念，重视研究的整体性和系统性，具体可参考相干手艺指点原则。

第三十九条【科学、公道优选剂型和给药路子】中药立异药该当按照药味构成、药味药性，鉴戒用药经验，以知足临床需求为主旨，在对药物出产工艺、理化性质、传统用药体例、生物学特征、剂型特点、临床用药的平安性、患者用药允从性等方面综合阐发的根本上公道选择剂型和给药路子。能选择口服给药的不选择打针给药。

第四十条【展开需要的非临床平安性实验】中药立异药的研制，该当按照药物特点、临床利用环境等获得的平安性信息，展开响应的非临床平安性实验。可按照分歧注册分类、风险评估环境、开辟历程，分阶段展开非临床平安性实验。

第四十一条【非临床研究和临床实验样品要求】非临床平安性实验所用样品，该当采取中试或中试以上范围的样品。申报临床实验时，该当供给资料申明非临床有用性、平安性实验用样品制备环境。临床实验所用样品一般该当采取出产范围的样品。申报上市时，该当供给资料申明临床实验所用样品的制备环境，包罗实验样品和抚慰剂。

第四十二条【明白该当进行临床药理学研究的景象】处方含毒性药味，或含有没有国度药品尺度且不具有药品注册尺度的中药饮片、提取物等，或非临床平安性实验成果呈现较着毒性反映且提醒人体可能具有较年夜平安性风险，或需取得人体药代数据以指点临床用药等的中药注册申请，该当展开需要的临床药理学研究。

第五章 改进型新药

第四十三条【明白改进型新药研发的根基原则】撑持药品上市许可持有人展开改进型新药的研究。改进型新药的研发该当遵守需要性、科学性、公道性的原则，明白改进目标。该当在已上市药品的根本上，基在对被改进药品的客不雅、科学、周全的熟悉，针对被改进中药存在的缺点或在临床利用进程中新发现的医治特点和潜力进行研究。研制开辟儿童用改进型新药时，该当合适儿童发展发育特点和用药习惯。

第四十四条【改剂型、改给药路子的改进型新药临床利用优势和特点】改变已上市中药剂型或给药路子的改进型新药，该当具有临床利用优势和特点，如提高有用性、改良平安性、提高允从性等，或在有用性、平安性不下降的条件下，增进情况庇护、晋升出产平安程度等。

第四十五条【改变给药路子应公道、需要】改变已上市药品给药路子的注册申请，该当申明改变给药路子的公道性和需要性，展开响应的非临床研究，并环绕改进目标展开临床实验，证实改变给药路子的临床利用优势和特点。

新给药路子的功能主治与原给药路子一致的，最少该当进行确证性临床实验。新给药路子的功能主治与原给药路子纷歧致的，临床实验依照立异药要求。

第四十六条【改剂型的根基要求】改变已上市中药剂型的注册申请，该当连系临床医治需求、药物理化性质和生物学性质等供给充实根据申明其科学公道性。申请人该当按照新剂型的具体景象展开响应的药学研究，需要时展开非临床有用性、平安性研究和临床实验。

对儿童用药、非凡人群（如吞咽坚苦者等）用药、某些因用法非凡而利用未便的已上市中药，经由过程改变剂型提高药物临床利用允从性，若对照研究显示改剂型后药用物资根本和药物接收、操纵无较着改变，且原剂型临床价值根据充实的，无需展开临床实验。具体可参考相干手艺指点原则。

第四十七条【撑持已上市中药增添功能主治】中药增添功能主治，除第二十五条和第四十八条划定的景象外，该当供给非临床有用性研究资料，循序展开摸索性临床实验和确证性临床实验。

耽误用药周期或增添剂量者，该当供给非临床平安性研究资料。上市前已进行相干的非临床平安性研究且可撑持其耽误周期或增添剂量的，可不进行新的非临床平安性实验。

申请人不持有已上市中药申请增添功能主治的，该当同时提出同名同方药的注册申请，或由药品上市许可持有人提出申请。

第四十八条【宽免申请增添功能主治的注册申报资料】已上市中药申请增添功能主治，其人用经验证据撑持响应临床定位的，可不供给非临床有用性实验资料。利用剂量和疗程不增添，且合用人群不变的，不需供给非临床平安性实验资料和摸索性临床实验资料，需进行确证性临床实验。

第四十九条【鼓动勉励应用新手艺、新工艺改良已上市中药】国度药品监视治理部分鼓动勉励应用合适产物特点的新手艺、新工艺改良已上市中药。已上市中药出产工艺或辅料等的改变引发药用物资根本或药物的接收、操纵较着改变的，该当以提高有用性或改良平安性等为研究目标，展开相干的非临床有用性、平安性实验和摸索性临床实验、确证性临床实验，按改进型新药注册申报。

第六章 古代经典名方中药复方制剂

第五十条【明白古代经典名方制剂的整体治理要求】古代经典名方制剂处方中不含配伍忌讳或药品尺度中标有剧毒、年夜毒和经现代毒理学证实有毒性的药味，均该当采取传统工艺制备，采取传统给药路子，功能主治以中医术语表述。该类中药复方制剂的研制不需要展开临床实验。药品核准文号赐与专门格局。

第五十一条【明白古代经典名方制剂的审评治理要求】古代经典名方中药复方制剂采取以专家定见为主的审评模式。由国医巨匠、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会对该类制剂进行手艺审评，并出具是不是赞成上市手艺审评定见。有关划定另行制订。

第五十二条【明白按古代经典名方目次治理的中药复方制剂研制的根基要求】按古代经典名方目次治理的中药复方制剂申请上市，申请人该当展开响应的药学研究和非临床平安性研究。其处方构成、药材基原、药用部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等内容原则上该当与国度发布的古代经典名方要害信息一致。

第五十三条【明白其他来历在古代经典名方的中药复方制剂研制的根基要求】其他来历在古代经典名方的中药复方制剂的注册申请，除供给响应的药学研究和非临床平安性实验资料外，还该当供给古代经典名方要害信息和其根据，并该当供给对中医临床实践进行的系统总结，申明其临床价值。对古代经典名方的加减化裁该当在中医药理论指点下进行。

第五十四条【古代经典名方中药复方制剂的沟通交换】鼓动勉励申请人基在古代经典名方中药复方制剂的特点，在研发的要害阶段，就基准样品研究、非临床平安性研究、人用经验的规范搜集清算和中医临床实践总结等重年夜问题与国度药品审评机构进行沟通交换。

第五十五条【明白古代经典名方制剂上市后的研究要求】古代经典名方制剂上市后，药品上市许可持有人该当展开药品上市后临床研究，不竭充分完美临床循证证据。药品上市许可持有人该当延续搜集不良反映信息，和时点窜完美仿单，对临床利用进程中发现的非预期不良反映和时展开非临床平安性研究。

第七章 同名同方药

第五十六条【同名同方药研制的根基原则】同名同方药的研制该当避免低程度反复。申请人该当对用在对比且与研制药物同名同方的已上市中药（以下简称对比同名同方药）的临床价值进行评估。申请注册的同名同方药的平安性、有用性和质量可控性该当不低在对比同名同方药。

同名同方药的研制该当合适《中华人平易近共和国专利法》《中药品种庇护条例》等法令律例庇护常识产权的有关要求。

第五十七条【与对比同名同方药进行比力研究】同名同方药的研制，该当与对比同名同方药在中药材、中药饮片、中心体、制剂等全进程质量节制方面进行比力研究。申请人按照对比同名同方药的有用性、平安性证据，和同名同方药与对比同名同方药的工艺、辅料等比力成果，评估是不是展开非临床平安性研究和临床实验。

第五十八条【对比同名同方药的选择应有充实证据】申请人该当基在临床价值评估成果选择对比同名同方药。对比同名同方药该当具有平安性、有用性方面充实的证据，按药品注册治理要求展开临床实验后核准上市的中药、现行版《中华人平易近共和国药典》收载的已上市中药和取得过中药庇护品种证书的已上市中药，一般可视作具有充实的平安性、有用性证据。

前款所称取得过中药庇护证书的已上市中药，是指竣事庇护期的中药庇护品种和合适中药品种庇护轨制有关划定的其他中药庇护品种。

第五十九条【明白同名同方药展开临床实验的要求】申请注册的同名同方药与对比同名同方药需要经由过程临床实验进行比力的，最少需进行确证性临床实验。提取的单一成分中药可经由过程生物等效性实验证实其与对比同名同方药的一致性。

第六十条【有尺度无文号品种的申报】有国度药品尺度而无药品核准文号的品种，该当依照同名同方药提出注册申请。申请人该当按照此中医药理论和人用经验环境，展开需要的临床实验。

第六十一条【明白同名同方药宽免临床实验的前提】对比同名同方药有充实的有用性和平安性证据，同名同方药的工艺、辅料与对比同名同方药不异的，或同名同方药的工艺、辅料转变经研究评估不引发药用物资根本或药物接收、操纵较着改变的，一般无需展开非临床平安性研究和临床实验。

第八章 上市后变动

第六十二条【明白已上市中药变动的总要求】已上市中药的变动该当遵守中药本身特点和纪律，合适需要性、科学性、公道性的有关要求。药品上市许可持有人该当实行变动研究和其评估、变动治理的主体责任，周全评估、验证变动事项对药品平安性、有用性和质量可控性的影响。按照研究、评估和相干验证成果，肯定已上市中药的变动治理种别，变动的实行该当按划定经核准、存案落后行或陈述。药品上市许可持有人在上市后变动研究进程中可与响应药品监视治理部分和时展开沟通交换。

第六十三条【明白变动规格的要求】变动药品规格该当遵守与处方药味相对应的原则和与合用人群、用法用量、装量规格相调和的原则。

对已有同品种上市的，所申请的规格一般该当与同品种上市规格一致。

第六十四条【明白变动出产工艺和辅料的要求与景象】出产工艺和辅料等的变动不该当引发药用物资或药物接收、操纵的较着改变。出产装备的选择该当合适出产工艺和品质保障的要求。

第六十五条【明白变动用法用量或增添合用人群规模的要求】变动用法用量或增添合用人群规模但不改变给药路子的，该当供给撑持该项改变的非临床平安性研究资料，需要时该当进行临床实验。除合适第六十六条划定之景象外，变动用法用量或增添合用人群规模需展开临床实验的，该当循序展开摸索性临床实验和确证性临床实验。

已上市儿童用药【用法用量】中剂量不明白的，可按照儿童用药特点和人用经验环境，进行需要的临床实验，明白分歧春秋段儿童用药的剂量和疗程。

第六十六条【宽免申请变动用法用量或增添合用人群规模的申报资料】已上市中药申请变动用法用量或增添合用人群规模，功能主治不变且不改变给药路子，人用经验证据撑持变动后的新用法用量或新合用人群的用法用量的，不需进行摸索性临床实验，仅进行确证性临床实验。

第六十七条【明白替换或减去国度药品尺度处方中的毒性药味或处在濒危状况药味的要求】替换或减去国度药品尺度处方中的毒性药味或处在濒危状况的药味，该当基在处方中药味构成和其功能，按相干手艺要求展开与原药品进行药学、非临床有用性和/或非临床平安性的对照研究。替换或减去向方中已明白毒性药味的，可与抚慰剂对比展开确证性临床实验。替换或减去向方中处在濒危状况药味的，最少展开确证性临床实验的比力研究。需要时，需同时变动药品通用名称。

第六十八条【明白将中药复方制剂处方中按新药核准的提取物变动为自行提取的变动要求】中药复方制剂处方中所含按新药核准的提取物由外购变动为自行提取的，申请人该当供给响应研究资料，包罗但不限在自行研究取得的该提取物和该中药复方制剂的药学研究资料，提取物的非临床有用性和平安性对照研究资料，和该中药复方制剂确证性临床实验的对照研究资料。该提取物的质量尺度该当附设在制剂尺度后。

第六十九条【明白缩窄或删除主治规模或合用人群规模的要求】对主治或合用人群规模进行限制或删除的，该当申明限制或删除该主治或合用人群规模的公道性，一般不需进行临床实验。

第九章 药品注册尺度

第七十条【明白中药药品尺度研究、制订的方针】中药药品注册尺度的研究、制订该当以实现中药质量的不变可控为方针，按照产物特点成立反应中药整体质量的节制指标。尽量反应产物的质量状态，并存眷与中药有用性、平安性的联系关系。

第七十一条【摸索成立整体质量节制方式】撑持应用新手艺、新方式摸索成立用在中药复方新药的中心体、制剂质量节制的指纹图谱或特点图谱、生物效应检测等。药品尺度中的含量测定等检测项目该当有公道的规模。

第七十二条【明白企业内控尺度与药品注册尺度的关系】按照产物特点和现实环境，上市许可持有人该当制订不低在药品注册尺度的企业内控尺度，并经由过程不竭修订和完美其查验项目、方式、限度规模等，提高中药制剂质量。

第七十三条【延续完美中药质量尺度系统】药品上市后，该当堆集出产数据，连系科学手艺的成长，延续修订完美包罗中药材、中药饮片、中心体和制剂等在内的完全的质量尺度系统，以包管中药制剂质量不变可控。

第十章 药品名称和仿单

第七十四条【明白中药通用名称定名要求】中成药定名该当合适《中成药通用名称定名手艺指点原则》的要求和国度有关划定。

第七十五条【明白要求仿单标明处方中所含毒性中药饮片】以下景象，该当在仿单【成分】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该饮片：

（一）处方中触及《医疗用毒性药品治理法子》中收载的毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮成品）。

（二）国度药品监视治理部分认为需要警示的其他中药饮片。

第七十六条【明白触及辨证利用中药新药仿单有关要求】触及辨证利用的中药新药仿单的【留意事项】该当包括，但不限在以下内容：

（一）因中医的证、病机、体质等身分需要慎用者和饮食、配伍等方面与药物有关的留意事项。

（二）若有药后调护，该当予以明白。

第七十七条【明白已上市中药仿单的完美要求】中药药品上市许可持有人该当增强对药品全生命周期的治理，增强对平安性风险的监测、评价和阐发，该当参拍照关手艺指点原则和时对仿单【忌讳】、【不良反映】、【留意事项】进行完美。

中药仿单【忌讳】、【不良反映】、【留意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明白”的，不予再注册。

第七十八条【合适中药特点的中药仿单撰写要求】古代经典名方中药复方制剂仿单中该当列明【处方来历】、【功能主治的理论根据】等项。

人用经验作为核准上市或增添功能主治证据的中药新药，仿单中该当列入【中医临床实践】项。

第十一章 其他

第七十九条【明白自然药物的研制要求】自然药物的药学质量节制可参照本划定履行。自然药物立异药在医治感化确证阶段，该当最少采取一个确证性实验的数听说明其有用性。其余均该当合适现代医学的要求。

第八十条【明白对境外已上市中药、自然药物的注册和治理要求】境外已上市产物进口相干的注册治理，该当合适以下要求：

（一）申请进口的中药、自然药物，该当合适地点国或地域依照药品治理的要求，同时该当合适境内里药、自然药物的平安性、有用性和质量可控性要求。申请进口上市的，该当在境内取得核准后展开临床实验，包罗需要的临床药理学研究，和循序展开的摸索性临床实验和确证性临床实验。注册申报资料依照立异药的要求供给。国度还有划定的，从其划定。

（二）进口中药、自然药物如在原产国或地域产生核准证实性文件变动、顺应症/功能主治变动等重年夜转变，进口中药、自然药物或同类品种全球任一发卖国度或地域呈现重年夜平安性风险事务，该当当即按弥补申请陈述国度药品审评机构，国度药品审评机构经评估后采纳需要的监管办法。

（三）在原产国或地域因药品平安性、有用性等缘由退市的，该当当即住手进口并由国度药品监视治理部分启动撤市法式。

第八十一条【明白中药、自然药物打针剂的研制要求】中药、自然药物打针剂的研制该当合适打针剂研究的通用手艺要求。该当按照现有医治手段的可和性，经由过程充实的非临床研究申明给药路子选择的需要性和公道性。药物活性成分和感化机理该当明白，并该当展开周全的非临床有用性、平安性研究，循序展开临床药理学研究、摸索性临床实验和确证性临床实验。

中药、自然药物打针剂上市后，药品上市许可持有人该当展开药品上市后临床研究，不竭充分完美临床有用性、平安性证据，该当延续搜集不良反映信息，和时点窜完美仿单，对临床利用进程中发现的非预期不良反映和时展开非临床平安性研究。上市许可持有人该当增强质量节制。

第八十二条【明白中药提取物的存案治理要求】在中药国度药品尺度和药品注册尺度的处方项下载明，并具有零丁国度药品尺度或药品注册尺度，且用在中药制剂投料出产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、提取的单一成分等中药提取物实行存案治理，具体依照《中药提取物存案治理实行细则》的要求履行。

实行存案治理的中药提取物不包罗国度药品尺度和药品注册尺度中附有具体系体例法或尺度的提取物，按新药核准的提取的单一成分等中药提取物，龙脑、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片利用的产物，和盐酸小檗碱等按化学原料药治理的产物。

第八十三条【将医疗机构中药制剂的审批、存案环境纳入药品审评年度陈述中】省级药品监视治理部分该当向国度药品监视治理部分提交医疗机构中药制剂审批、存案环境的年度陈述。国度药品监视治理部分按照省级药品监视治理部分提交的年度陈述，将医疗机构中药制剂的审批、存案环境纳入药品审评年度陈述。

第十二章 附则

第八十四条【中药界说与范围】本划定所称中药，是指在中医药理论指点下利用，来历在自然的植物、动物、矿物等的药用物资和其制剂，包罗实行审批治理的中药材、中药饮片，和中药成方制剂、医疗机构中药制剂等。

第八十五条【自然药物界说与范围】自然药物是指在现代医药理论指点下利用的自然药用物资和其制剂。其来历包罗植物、动物和矿物，不包罗来历在基因润色动植物的物资、经微生物发酵或经化学润色的物资。

第八十六条【实行审批治理的中药材、中药饮片】实行审批治理的中药材、中药饮片注册治理划定另行制订。

第八十七条【明白实施时候】本划定自发布之日起实施。本划定未触及的药品注册治理的一般性要求依照《药品注册治理法子》履行。原国度食物药品监视治理局在2008年1月7日印发的《中药注册治理弥补划定》（国食药监注〔2008〕3号）同时废除。

附件2

《中药注册治理专门划定（收罗定见稿）》

草拟申明

为贯彻实行《中医药法》、新修订《药品治理法》和《药品注册治理法子》，落实中药审评审批轨制鼎新要求，遵守中医药研究纪律，表现中医药特点，传承精髓，守正立异，鞭策中药财产高质量成长，国度药监局组织制订了《中药注册治理专门划定（收罗定见稿）》（以下简称《专门划定》收罗定见稿）。

1、草拟布景

2008年，原食药监局发布了《中药注册治理弥补划定》（以下简称《弥补划定》），至今已十余年。《弥补划定》的实行对中医药事业的成长起到了积极的鞭策感化，此中关在古代经典名方复方制剂的治理思绪已被《中医药法》所吸纳。

跟着经济社会和中药财产的成长，公家对中医药有了新等候，党中心、国务院对中医药事业提出了新要求。2019年10月，全国中医药年夜会在北京召开，习近平总书记、李克强总理别离对中医药成长作出主要唆使、指示，中共中心、国务院发布了《中共中心国务院关在增进中医药传承立异成长的定见》（以下简称《定见》）。中心带领的唆使、指示、全国中医药年夜会的精力和《定见》的要求均为《弥补划定》的点窜、完美指了然标的目的。新时期成长中医药，特别是在若何做好守正立异，若何鞭策中药财产高质量成长等方面需要有新思绪、新行动。是以，在《弥补划定》的根本上，将其点窜、完美成中药注册治理的专门划定显得十分紧急和需要。

2、草拟颠末

原食药监总局成立后，原药品注册治理部分即最先酝酿新情势下若何在注册治理工作中进一步凸起、宏扬中医药特点和优势，并着手对2008年制订发布的《弥补划定》进行点窜、完美。在对《弥补划定》点窜的进程中，原食药监总局药品注册治理部分普遍听取了包罗中医药界两院院士在内的专家、企业、药物临床实验机构、中华中医药学会、中药协会的定见，原食药监总局召开局长专题会听取了相干单元的定见。

2018年机构鼎新后，国度药监局党组高度正视中药监督工作，研究摆设对《弥补划定》修订草案进一步修订完美。为周全落实《定见》，并与新修订《药品治理法》《药品注册治理法子》有机跟尾，经研究决议将《弥补划定》改成《专门划定》。2019年末，成立《专门划定》草拟小组，负责将《弥补划定》草案点窜为《专门划定》收罗定见稿。2020年2月-3月，就《专门划定》收罗定见稿收罗药品审评部分的定见。2020年4月，专门听取国度中医药局科技司、中华中医药学会、中国中医科学院和北京中医药年夜学有关专家的定见，采用接收有关定见建议。2020年4月29日，国度药监局向社会公然收罗《专门划定（收罗定见稿）》定见，并按照收罗反馈定见对收罗定见稿进行了点窜完美。

《药品注册治理法子》《中药注册分类和申报资料要求》正式实行后，跟着中药审评审批机制鼎新的不竭深切，特别是2020年12月21日《关在增进中药传承立异成长的实行定见》印发后，国度药监局研究决议在前期工作根本上研究制订对中药注册治理的专门划定，以加速增进中药传承立异。以后，国度药监局连系疫情防控中药审评审批实践摸索，组织对《专门划定（收罗定见稿）》周全梳理和修订完美。2022年11月3日，国度药监局组织召开中药治理计谋决议计划专家咨询委员会会议，对《专门划定（收罗定见稿）》进行专题钻研。2022年11月8日，国度药监局药品注册治理司召开司务会对《专门划定（收罗定见稿）》进行审议。按照会商、审议定见和建议，构成新的《专门划定（收罗定见稿）》。

3、首要内容

《专门划定》共十二章，87条。首要内容：

第一章：总则。强调增进中药传承立异；对峙以临床价值为导向；对峙中医药理论的指点；鼎新、完美审评证据系统；要求成立中药资本评估机制，强化中药研制全进程的质量节制。

第二章：中药注册分类与上市审批。明白了中药注册分类（年夜类）的界说；增添了合适中药景象的简化审批、优先审批、附前提审批、特殊审批的响应划定。

第三章：人用经验证据的公道利用。明白了中药人用经验作为撑持中药平安性、有用性证据的要求；明白了可减免响应申报资料的景象；引入真实世界研究作为中药人用经验。

第四章：立异药。按照中药特点别离划定了临床、药学和药理毒理方面的响应要求，触及明白中药复方组方要求，提取物和制剂的研究，新药材研发的根基原则，中药立异药在药学、毒理学方面的分阶段研制或研究，等等。

第五章：改进型新药。针对中药改进型新药的首要景象明白了响应的要求。明白改进型新药研发的根基原则，改剂型和改给药路子的改进型新药临床利用优势和特点，鼓动勉励应用新手艺、新工艺改良已上市中药。

第六章：古代经典名方中药复方制剂。明白了古代经典名方制剂的整体治理要乞降审评治理要求。明白按古代经典名方目次治理的中药复方制剂和其他来历在古代经典名方的中药复方制剂研制的根基要求。提出古代经典名方制剂上市后的研究要求。

第七章：同名同方药。明白了同名同方药的研制要求。明白了对比同名同方药的选摘要求。明白同名同方药展开临床实验和宽免临床实验的前提。

第八章：上市后变动。明白了中药上市后变动的总要求。明白了变动规格、出产工艺和辅料、合用人群、用法用量、处方药味等的要求。提出替换或减去国度药品尺度处方中的毒性药味或处在濒危状况药味的要求。

第九章：药品注册尺度。明白中药药品尺度研究、制订的方针。撑持摸索成立整体质量节制方式和延续完美中药质量尺度系统。

第十章：药品名称和仿单。对中药通用名称的定名作出了明白划定，对已上市中药的仿单完美提出了要求。对含毒性中药饮片的中药、主治为证候的中药复方制剂和来历在古代经典名方中药复方制剂雷竞技的仿单均作出了针对性的有关要求。

第十一章：其他。首要包罗未在正文中表述的内容，触及自然药物、境外已上市而境内未上市产物、中药打针剂、中药提取物、医疗机构中药制剂等的有关划定。

第十二章：附则。包罗中药、自然药物的界说与范围，实行审批治理的中药材、中药饮片和实施日期等。

4、主要问题申明

（一）《专门划定》与《药品注册治理法子》的关系

对中药注册治理而言，《药品注册治理法子》（以下简称《法子》）与《专门划定》是“一般”与“非凡”的关系。《法子》吸纳药品审评审批轨制鼎新功效，明白了药品注册治理工作的根基要求，对药品注册的根基轨制、根基原则、根基法式和各方首要责任义务等作出了明白划定。《法子》对撑持中药传承和立异作了原则性的划定。《专门划定》基在中药本身特点，将药品平安、有用、质量可控的一般性要求和注册治理的一般性法式，与中药本身的非凡性相连系。在《法子》通用性划定的根本上，《专门划定》进一步对中药注册治理的各项要求进行细化和明白，彰显中药的特点和优势。

（二）关在中药人用经验作为审评证据的要求

中医学是极为重视临床实践的医学，中药研制一般具有“源在临床，用在临床”的特点，中药新药在上市前多已有必然的人用经验。将已有的中药人用经验整合入中药的审评证据系统，持久以来一向是业界的呼声，也是药品监管部分积极摸索构建合适中药特点的审评审批手艺评价系统的切入点。《专门划定》对中药人用经验的证据要求和利用作出了明白划定。划定人用经验可作为撑持注册申请的证据；在非凡景象下，可直策应用人用经验证据申请展开临床实验或上市许可或增添功能主治；人用经验的规范搜集与清算应合适相干手艺指点原则的要求，资料该当真实、可溯源；按照中药人用经验对中药平安性、有用性的撑持水平，公道减免响应的注册申报资料。

（三）关在改进型中药新药

改进型中药新药由已上市中药经改进性研制而成，这类改进常常可扩大已上市中药的临床价值或增添药品利用的允从性。《专门划定》撑持药品上市许可持有人对持有的已上市药品展开改进型新药研究，也撑持对未持有已上市药品展开改进型新药研究；在改进型中药新药传统范围（改变已上市中药的剂型、给药路子）的根本上，把增添功能主治和已上市中药出产工艺或辅料等的改变引发药用物资或药物的接收、操纵较着改变的景象纳入改进型新药范围，进一步鼓动勉励对已上市中药临床医治潜力的进一步发掘，做到“老药新用”，鼓动勉励经由过程二次开辟对已上市中药进行深切的研究，从而晋升产物质量。

（四）关在同名同方药的上市要求

《专门划定》明白了同名同方药的研制该当避免低程度反复；申请注册的同名同方药的平安性、有用性、质量可控性该当不低在对比同名同方药；对比同名同方药该当具有充实的平安性、有用性证据；依照药品注册治理要求展开临床实验后核准上市的中药、现行版《中国药典》收载的已上市中药和取得过中药品种庇护证书的已上市中药一般可视作具有充实的平安性、有用性证据；注册申请人该当在申请同名同方药上市时供给对比同名同方药平安性、有用性的充实证据；假如申请注册的同名同方药与对比同名同方药的药材基原、饮片炮制、出膏率，有用（或指标）成分的含量和含量转移率，指纹或特点图谱等连结一致的，可免报临床实验资料。不然，应经由过程临床实验证实申请注册的同名同方药不低在对比同名同方药。有用成分中药可经由过程生物等效性实验证实其与对比同名同方药的一致性。

（五）关在上市后变动的范围

药品上市许可持有人该当对已上市中药实行全生命周期的治理。在药品上市后，跟着手艺的前进、装备的更新等，已上市中药凡是会产生上市后的变动。固然这类变动该当是朝着延续晋升药品质量的标的目的尽力，并要颠末充实的验证研究。

《专门划定》对已上市中药产生的药学方面的变动作出了新的划定，廓清了中药上市后药学变动的鸿沟，即变动引发药用物资或药物的接收、操纵较着改变的，不再属在上市后变动范围，而要按改进型新药进行申报。

（六）关在已上市中药仿单的完美

仿单是载明药品主要信息的法定文件，对包管药品上市后在临床的准确利用具有主要指点感化。国度药监部分持久以来十分正视仿单的撰写与完美，制订了响应的划定、指点原则。《专门划定》吸纳了相干治理进展，并按照中药特点进一步提出了明白要求。

因为汗青的缘由，今朝诸多已上市中药仿单还不完美，很多上市多年的产物仍存在仿单平安性事项“尚不明白”的环境。为此，《专门划定》明白划定中成药仿单【忌讳】【不良反映】【留意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明白”的，不予再注册。

（七）其他

《专门划定》将医疗机构中药制剂的审批、存案环境纳入药品审评年度陈述中，要求省级药品监视治理部分该当向国度药品监视治理部分提交本辖区医疗机构中药制剂的年度陈述。

中药注册治理专门划定（收罗定见稿）国度药监局

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