举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 【湖北】省药品监视治理局关在印发《关在撑持生物医药财产立异成长办事“先行区”扶植的若干办法》（修订2024-12-6 9:11:39 来历：湖北省药品监视治理局 浏览数：

各市、州、直管市、神农架林区市场监视治理局，省局遍地室、分局、直属单元：

按照有关划定，省局对《关在撑持生物医药财产立异成长办事“先行区”扶植的若干办法》（鄂药监文〔2023〕1号）进行了修订，现从头予以发布。

湖北省药品监视治理局2024年11月15日

（公然属性：自动公然）

关在撑持生物医药财产立异成长办事“先行区”扶植的若干办法（修订稿）

为贯彻落实我省加速扶植全国构建新成长款式先行区的计谋摆设，周全打造更优营商情况，更高程度增进生物医药财产立异成长，现提出以下办法：

1、撑持药械立异研发。成立立异型药械研发全程跟踪办事机制，实施组团式“一对一”帮扶和优先审评核对、优先查验检测、优先许可审批。对高端医疗器械注册，成立临床实验方案制订、质量治理系统核对等事前教导机制，推动审评重心向产物研发阶段前移。撑持本省医药企业研发替换进口原料药，解决原材料“卡脖子”问题。

2、撑持中药传承立异。答应中药饮片出产企业采购我省中药材产地加工（趁鲜切制）目次中的品种，答应中药出产企业在中药材产地增添异地车间。撑持本省企业展开中药配方颗粒国标和省标制订，成长道地药材配方颗粒年夜品种。撑持培养“十年夜楚药”和“五年夜特点药材”。优化医疗机构利用传统工艺配制中药制剂存案治理，紧缩手艺审查和现场查抄时限。简化医疗机构中药制剂调解利用审批法式，免在手艺审评，直接手理审批。

3、撑持财产向鄂转移。采纳政策咨询、手艺办事和优先审批等办法，撑持外省企业来鄂投资创办医药财产，撑持外省年夜型医药企业将总部迁至我省或设立第二总部。对附属在统一团体或统一法定代表人的企业，将已获外省第二类医疗器械注册证且在有用期内的产物迁入我省注册，在申报产物注册时，若产物无本色改变、合适现行法令律例和强迫性尺度，完成工艺验证且查验及格的，可供给已注册产物申报注册时的综述资料、非临床研究资料（不包罗查验陈述）、临床评价资料作为左证资料，手艺审评时限可紧缩至5个工作日。

4、撑持医药外贸成长。撑持本省医药企业申请美国、欧盟等国度和地域的认证、世界卫生组织的预认证，鞭策优良药械产物获得国际市场通行证。在武汉港口药检所设立处事窗口，为企业供给药品进口存案和查验一站式办事。完美药品收集发卖监管办法，撑持市场主体展开跨境电商零售进口药品和医疗器械营业。

5、撑持企业吞并重组。撑持医药企业跨地域、跨**制吞并重组，提高财产集中度和行业竞争力。优化企业吞并重组后所涉许可证审批流程，简化打点变动手续。撑持省内药品出产企业吞并重组外省联系关系的原料药企业，完美财产链和供给链。答应统一法人主体别离成立药品批发和零售连锁质量治理系统，共用仓储和运输举措措施装备，可别离获得药品批发和零售连锁经营许可。

6、撑持产学研医对接。搭建政产学研医平台，发布行业**新动态、优良资本和办事供求等信息，增进高档院校、科研院所、医药企业、临床实验机构、第三方办事机构等交换与合作，鞭策资本整合、优势互补。撑持武汉年夜学、华中科技年夜学两个国度药监局医疗器械监管科学研究基地和省内4个国度药监局重点尝试室与医药企业深度合作，鞭策科研功效尽快转化、裂变增值。

7、优化许可查抄机制。成立健全归并查抄事项清单，完美审评、查抄、查验、审批联念头制，推动联系关系事项同时申报、归并查抄、成果互认、并联审批，下降企业轨制性买卖本钱。对一年内涵医疗器械原出产地址已经由过程不异查抄尺度的全项目现场查抄，且此次申报注册的产物与已经由过程查抄产物具有不异的工作道理（包括方式学）、预期用处（包括被测物资），而且具有根基不异的布局构成、出产前提和出产工艺，可仅进行样品真实性核对，需要时展开现场查抄。

8、优化药械查验办事。完美药械查验“营业预咨询”和“资料预审查”办事机制。省药检院为企业药品注册、尺度晋升等供给查验和复核办事。省器械院斥地“研检同业”通道，扩增医学影象、有源手术、无源植入、人工智能、无线医疗等范畴的查验能力。撑持第三方查验检测机构获得医疗器械范畴国度天资认证，并承认其出具的查验陈述。

9、实行包涵谨慎监管。依法谨慎决议对新手艺、新财产、新业态、新模式等涉嫌背法背规的企业采纳行政强迫办法。综合应用行政指点、行政警告、行政约谈、教育说理等手段，催促企业落实主体责任。对背法行动稍微并和时更正，没有造成风险后果的，不予行政惩罚。完美信息公然和掉信行动改正后的信誉修复轨制，对行政相对人处以正告、传递攻讦和合用简略单纯法式作出的行政惩罚信息不予公示。对合适信誉修复前提的企业，可以申请提早终止公示行政惩罚信息，也能够申请移出严重掉信主体名单，不纳入信誉结合惩戒规模。

10、实行容错免责减责。依照 “三个辨别开来”的整体要求，在办事生物医药财产立异成长工作中，对有关单元或小我因推动鼎新、摸索立异、先行先试、破解困难呈现的掉误或误差，合适《湖北省容错纠错工作法子（试行）》有关划定，未造成重特年夜药品**事务或激发严重群体性事务的，实行容错免责减责。

来历：湖北省药品监视治理局