举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 国度药监局发文，5款产物拟进立异通道！2024-12-18 8:48:43 来历：国度药监局 浏览数：

来历：国度药监局

2024年12月16日，器审中间发布立异医疗器械特殊审查申请审查成果公示：

根据国度药品监视治理局《立异医疗器械特殊审查法式》（国度药监局2018年第83号通知布告），立异医疗器械审查究公室组织有关专家对立异医疗器械特殊审查申请进行审查，拟赞成以下申请项目进入特殊审查法式，现予以公示。公示时候为2024年12月16日至12月30日。

1.产物名称：热蒸汽消融系统

申 请 人：上海骊霄医疗手艺有限公司

2.产物名称：可接收高份子组织封锁剂

申 请 人：珍惜康股分有限公司

3.产物名称：参与肺动脉瓣和输送系统

申 请 人：北京佰仁医疗科技股分有限公司

4.产物名称：药物洗脱外周动脉支架系统

申 请 人：北京信立泰医疗器械有限公司

5.产物名称：生物型接骨空心螺钉

申 请 人：江西丝科生物科技有限公司

公示期内，任何单元和小我若有贰言，可书面提交贰言定见，发送至我中间电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特殊申明：进入立异审查法式不代表已认定产物具有可获准注册的**有用性，申请人仍需依照有关要求展开研发和提出注册申请，药品监视治理部分和相干手艺机构将依照初期参与、专人负责、科学审查的原则，在尺度不下降、法式不削减的条件下进行审评审批。

国度药品监视治理局

医疗器械手艺审评中间

2024年12月16日

编纂：小黄 本文标签：立异通道