举世医疗器械网 > 医疗器械资讯 > 行业资讯 > 正文 国度药监局：暂停进口、经营和利用这一器械产物2024-12-4 8:49:26 来历：国度药监局 浏览数：

来历：国度药监局

11月27日，国度药监局网站动静，国度药监局拟对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头和陶瓷内衬展开境外现场查抄，该公司书面暗示不克不及依照要求接管现场查抄。

国度药监局拟对韩国科邻太有限公司（英文名称：CORENTEC Co., LTD.）陶瓷股骨头和陶瓷内衬（英文名称：Bencox Ceramic head and liner；注册证号：国械注进20173132010）展开境外现场查抄，该公司书面暗示不克不及依照要求接管现场查抄。按照《药品医疗器械境外查抄治理划定》第二十八条划定，国度药监局鉴定该公司陶瓷股骨头和陶瓷内衬出产进程不合适我国《医疗器械出产质量治理规范》要求。

为保障公家用械**，按照《医疗器械监视治理条例》第七十二条、《医疗器械出产监视治理法子》第六十二条划定，国度药监局决议自本日起，对韩国科邻太有限公司陶瓷股骨头和陶瓷内衬，暂停进口、经营和利用。

特此通知布告。

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编纂：小黄 本文标签：器械产物