FDA认证只是第一步，美国数字疗法成长还面对更多问题 虽然已将数字疗法纳入FDA的核准和授权，但FDA和行业都在尽力解决数字疗法的现存问题。 作者： 本站编纂来历： 年夜健康派、Managed Healthcare Executive2023-03-16 10:29:47 数字疗法像医疗装备一样遭到FDA的监管。行业的商业组织、数字疗法同盟的首席履行官Andy Molnar暗示，FDA的审批和授权流程对数字疗法一样合用。 与药物和医疗装备比拟，数字疗法是新兴行业，美国食物药品监视治理局(FDA)的审批法式有时很复杂，并且常常艰涩难明。联邦当局的监管机构决议以现有的审批医疗装备的体例来审批数字疗法，而不是从零最先为数字疗法制订一套新的流程。今朝而言，原有审批体例仍然合用在数字疗法范畴。 数字疗法协会首席履行官Andy Molnar说:“对FDA的做法，我们认为是可行的。”据领会，数字疗法协会是一个成立六年的新兴行业协会。
Molnar指出，比拟之下，医疗保险和医疗津贴办事中间(CMS)，更具体地说是医疗保险项目，并没有可让数字疗法企业实现医疗保险报销的流程。该协会正在游说国会经由过程立法，以开放医疗保险对处方数字疗法的报销。
Molnar和美国当局事务主管Sara Elalamy比来接管了美国权势巨子治理式医疗杂志的采访。他们指出，从手艺上讲，FDA其实不“核准”医疗装备和数字疗法，“核准”只针对药品，对装备和数字疗法只是“清算”或“授权”。Elalamy说：“当我提到‘核准’这个词时，每一个人都改正我”。
出在FDA的许可和授权，医疗装备和数字疗法被分为一类、二类和三类。第一类是造成危险的风险很小的装备，好比压舌板和牙刷。第二类是造成中度危险风险的装备，包罗CT扫描仪和输液泵。第三类被认为具有最年夜潜伏风险的装备，包罗植入式装备，如心脏起搏器。Molnar介绍，FDA将数字疗法都归为第二类装备。
Molnar说:“我传闻有几家公司正在申请三级审批，但还没有哪家公司经由过程了审批法式。”这些数字疗法可能以某种体例与植入装备共同利用。
与医疗装备一样，数字疗法也能够申请510(K)认证，这意味着制造商以此证实他们的数字疗法与已取得FDA核准的数字疗法“根基上等效”。
Molnar说，数字疗法必需在FDA申请中申明他们的产物是不是需要处方。他还暗示，FDA认为年夜大都二类数字疗法产物都需要处方。
Molnar和Elalamy注释说，在雷竞技医疗保险的笼盖规模方面，处方和非处方的区分特殊主要，由于数字疗法协会正在游说的立法将限制处方数字疗法的笼盖规模。
与不计其数的健康和保健利用法式构成光鲜对照，来自临床实验的撑持性证据一向是该协会归为数字疗法产物的主要尺度。数字疗法需要愈来愈多来自真实世界数据作为支持。
“我们很兴奋看到，良多出书物在会商数字疗法在实际世界中若何阐扬感化。这些出书物来自我们的商业组织，还来自在供给者、付出者和专业协会，他们想确保在分开对比实验的环境下，数字疗法依然可以或许阐扬感化。”Molnar暗示，数字疗法的介入已成为数字健康有用成果的主要驱动力。
虽然已将数字疗法纳入FDA的核准和授权，但Molnar暗示，FDA和行业都在尽力解决数字疗法的现存问题。他说，最初对数字疗法的承认多是最简单的部门。
*本文编译自Managed Healthcare Executive
数字疗法FDA审批授权
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