雷竞技-创新医疗技术不断涌现，医保买单难题如何破？

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作者：肥仔时间：2024-03-21

立异医疗手艺不竭出现，医保买单困难若何破？

为下降药品价钱和医疗费用快速增加，和新手艺纳入带来医保基金支出的压力，环绕药品全生命周期治理，国度医保局在药品存量上和增量上采纳了冲破性，立异性的鼎新办法，这些无疑对医药行业发生史无前例的庞大变化。

作者：清风月来历： E药司理人2020-09-21 11:28:35

新情况下，医药市场感受冰火两重天。既是机遇，也是挑战。一方面，大师看到控费政策下企业史无前例的茫然，面对保存危机和变化的压力；另外一方面，医药本钱市场很是活跃，天天目击快速成长立异手艺的不竭出现，2020年有望再创上市数目新记载。

但是，医药财产是不是存眷今天研发的结构，和投入昂扬R D费用的立异手艺获批上市后，下一步若何成功贸易化，医保若何买单？医保是不是存眷仅仅靠降价单一模式，药品准入后期基金风险若何掌控？若何为高价值的医疗手艺买单上找到一条共赢的法子？困难若何破？

01 新趋向：医保计谋性采办重在提高基金资本设置装备摆设效力

自2009年我国启动医疗卫生体系体例鼎新以来，药品费用居高不下一向是医改的痛点。十多年的医疗卫生体系体例鼎新，药改从未缺席过，是医改中的重中之重。此中，组成药品费用的药品价钱治理和医保药品报销目次治理久长以来更是医保政策治理的难点。

2018年新国度医保局成立以来，具有汗青冲破性的医保鼎新亮点诸多，力度空前。在新医保计谋性采办思绪的主导下，医保从被动的买单，按项目付费，慢慢转为自动买单，按价值付费。医保目次治理不再是静态治理，进入目次后的药品将不再是“一劳永逸”，“僵尸药”和疗效欠安的药品退出机制亟待成立。

同时，为了顺应临床手艺需求，跟上最新医药科技前进的脚步，成立药品目次的动态治理长效机制需要与时俱进，经由过程晋升医保基金资本设置装备摆设效力，让最新医疗手艺最年夜限度地经由过程医保报销，下降患者的就诊承担。

两年多来，为下降药品价钱和药品终端利用中的不公道部门，和新手艺的纳入带来医保基金支出的压力，环绕药品的全生命周期治理，国度医保局在药品存量上和增量上采纳了冲破性，立异性的鼎新办法。例如，成熟药品的竞争性集采，病院端重点药品的监控、DRGs的付出轨制鼎新，立异药品国度构和，构和和谈内药品的再评估等，这些无疑对医药行业发生史无前例的庞大变化。

02 新挑战：立异医疗手艺不竭出现，医保买单困难若何破？

2019年国度构和掉败药品占比近40%摆布。按照本年医保药品构和思绪和媒体报导，2020年医保构和的掉败率可能会更高。新情况下，医药市场感受冰火两重天。一方面，大师看到控费政策下企业史无前例的茫然，面对保存危机和变化的压力；另外一方面，医药本钱市场很是活跃，天天目击快速成长立异手艺的不竭出现，本钱和企业，科研高校和企业，企业和企业之间合作不竭，投资热忱高。

按照BCG咨询公司最新陈述阐发，全球规模内年夜约有15个最新手艺范畴正在鼓起（CAR-T, 细胞医治，基因医治等），年夜量临床实验出现，并慢慢拓展除肿瘤和罕有病的其它新医治范畴。同时本土企业是各类临床尝试的积极介入的主体，约有70家本土企业的本钱融资首要集中在A-C轮。曩昔三年有103家医药企业上市，平均每个月3.3家药企完成IPO，2020年有望再创上市数目新记载。

但是，新兴手艺的研发、出产与成熟手艺有着庞大的区分，订价、医保、营销等药品全生命周期的治理都可能面对极新的模式。不管在哪，新手艺的研发的巨额投入，需要在药品专利期内以较高价钱得以回报, 新手艺引进将必定增速医疗费用开支。但是，医药财产是不是存眷今天研发的结构，和投入昂扬R D费用的立异手艺获批上市后，下一步若何成功贸易化，医保若何买单？医保是不是存眷仅仅靠降价单一模式，药品准入后期基金风险若何掌控？若何为高价值的医疗手艺买单上找到一条共赢的法子？困难若何破？

2009年医保药品目次调剂时，将最新肿瘤靶向医治药物纳入医保的呼声很高，但原有医保乙类目次没法直接报销高值药品，激发医药界对立异准入和谈的研究和会商。因为实行操作的根基前提不具有等各类缘由，其测验考试被弃捐了，直到2017年，这批肿瘤靶向药品才有机遇加入第一次国谈。在2019年医保构和递交资料进程中，国度医保局也鼓动勉励企业提出除降价以外的其他立异准入模式，即风险分管付出和谈，年夜约有10家摆布企业提出各自方案，但最后没有在2019年构和中实现。

作为破解困难的思绪之一，笔者测验考试在本文介绍国际上的立异准入和谈MAA（Market Access Agreement ），并提出一些不成熟的建议，但愿配合切磋立异药准入模式和在我国利用的可行性。

03 新思绪：摸索立异准入付出和谈对高值药品医保买单有必然鉴戒意义

立异准入付出和谈的成长有近20年的国际实践。关在立异准入付出和谈（MAA），国际上有分歧的界说。狭小的界说首要是指风险分管的付出和谈，提出风险分管方案的存眷点是临床实验数据和真实世界数据的有用性是有区分的，需要证实和评估。另外一个更宽泛的界说是风险分管合同签约除触及到药品真实临床价值的不肯定性的付出风险，对医保部分，更要害的风险还包罗纳入新药的医保费用超越医保基金预算的风险。

90年月，卫生手艺评估 (HTA) 和国际参考价（non-HTA）是大都国度采用立异药品医保准入的首要价钱评估东西。在药品控费中，年夜部门国度采取最轻易操作的东西，即直接的价钱节制。其进程是医保付出方经由过程与企业进行药品价钱构和后，决议其医保报销的价钱，在订价决议计划中，常常医保付出方，而不是药企有更多的订价话语权. 这类订价方式对医保和企业都带来风险。对企业而言，卫生手艺评估成果对高值药取得报销资历有时会由于ICER值（增量本钱结果比）等价钱身分而被解除在医保报销以外，致使一些好药掉去市场准入的机遇。对医保付出方而言，国际新药订价和医保报销的实践中，一些新药获批上市后，真实世界临床结果数据并没有到达医保部分“等候”的临床价值，致使医保部分认为其买单新药其实不是“物有所值”。

一雷竞技方面呈现愈来愈多获批上市，但很是昂贵医治药物，另外一方面面对的是有限的医保基金预算和付出珍贵药品缺少有用医保准入评估东西。迫在压力，2000年以来，立异准入付出和谈（MAA）成长较快，特别在履历2008年亚洲金融风暴后，大都发财国度特别是以社会保险模式治理为主的欧洲国度，面对快速增加的卫生费用和医保基金的压力，立异药纳入报销目次变得越发挑战。为了下降医保基金和新药的临床价值不肯定性的风险，在配合摸索医保和药企之间的准入和谈进程中呈现了分歧模式的立异。

在欧洲，立异准入付出和谈已成为列国立异药品纳入医保目次的成长最快的付出模式。值得存眷的是，2010以来，MAA在欧洲国度成长速度之快，除欧洲国度，其它国度如Australia，新西兰，波兰，比利时和匈牙利等也都最先采纳分歧种别的MAA和谈。

04 立异准入付出和谈有助实现付出方、患者和企业的双赢

今天，从列国医保付出准入和谈成长经验申明，MAA是在现有药物经济学评估根本上对临床价值和基金风险的再节制，也能够理解为卫生经济手艺评估根本版的进级。其确切可以在必然水平上下降以优势险，同时也是一种双赢的方案。MAA的鞭策和成长对我国现阶段立异药构和有助实现多方双赢。

第一，对医保部分而言，MAA可以下降刚上市新药疗效不肯定性的付出风险。特别是按绩效成果付费取决在真实世界的临床结果，医保部分可以按照真实世界数据成果来和时调剂其价钱，或打消报销，有更多的矫捷性决议计划。别的，经由过程要求药企搜集药品上市后的临床数据有助在医保领会市场，并作为其它新药构和时的参考根据。

第二，对药企而言，因为新药额外临床疗效的不肯定性，和担忧利用国际参考价带来的降价风险，经由过程和谈构和的降价扣头凡是是保密的，不影响和谈药品公然的List Price，有益厂家保持药品在分歧市场的分歧价钱。另外对企业和患者，一个好药品不会由于构和就地，没有充实的构和时候，致使降价达不到医保付出意愿价钱 (Willingness to pay)，而掉去医保报销，患者掉去享有好药的机遇。

从风险治理的角度，立异准入付出和谈可以分为两年夜类：第一类是以财政风险为根本的付出和谈，即和谈存眷若何下降付出买卖的财政风险,如量价挂钩 (Price-volume agreement)，费用分管 (Cost-sharing)，价钱扣头 (Discount)，报销限额 (Utilization cap)等。第二类是以绩效为成果的付出和谈,如按疗效付费 (Outcome-based Performance-based), 和基在临床证据的有前提付出和谈 (Coverage with Evidence Development).前者是按绩效为成果的付出和谈，近似保险的许诺，即医保愿意报销并付出报销价，其前提是新药绩效表示必需到达两边签约告竣的疗效指标；后者是先签和谈后再递交真实临床数据。

按照之前的一项国际研究数据注解，2010年1月份到2011年6月份，欧洲首要国度一共签约45个MAA和谈，相当在2009年的2倍。此中英国、意年夜利和Australia为MAA利用较多的国度。例如，Australia在2012年有15个药纳入医保报销，此中8个PBAC （Pharmaceutical Benefits Advisory Committee）建议采纳MAA付出和谈 (风险共担模式占主导，触及肿瘤、丙肝和罕有病药物)。

05 风险治理和按价值付费是立异准入付出和谈的两年夜焦点理念

MAA的国际成长趋向申明立异准入付出和谈已逐步成为高值药品被纳入国度医保的首要模式。同时，医保报销将成转换为一种风险治理的系列决议计划，和以保险为主导的新药报销模式。

因为核准新药报销越来被医保部分认为是规避风险的营业，是以，医保报销决议计划将从一次性决议计划改变为在必然窗口期内的系列决议计划机制 (Decision Window)。即纳入医保的同时，药企需要许诺在必然时候内供给医保部分药品的疗效数据来削减医保付出不肯定的风险。曩昔，药企仅承当新药研发的前期风险，在新的情况下，药企可能需要承当药品研发风险和上市后风险（Post- approval risk），包罗搜集药品疗效和可能的不良反映数据。同时因为医保报销的决议计划是一个风险治理的进程，将在很年夜水平上增进药企与医保部分有用的沟通。

以基在临床证据的有前提付出和谈 (Coverage with Evidence Development)为例，每一个国度对立异药在CED验证数据时代若何付出药品的做法均分歧。在法国，CED的和谈一最先就付出立异药并授与溢价，一旦真实世界数据结果欠好，法国医保方就要求药企返回溢价部门，或同类药品最低价的价差费用。在乎年夜利，医保的溢价只对有疗效的个别患者进行报销。在英国，其溢价是按照阶段性临床医治结果指标而进行阶段性慢慢调剂和降价(如疗效欠安)的进程。

06 最新医保目次用药治理法子利好立异准入付出和谈的摸索

最新医保目次调剂方案有以下明白转变，是以，从费用邃密化治理和和谈治理的角度是不是有益测验考试立异型准入和谈，值得会商。

第一，颠末三轮的国谈和三批的药品集采，降价控费标的目的已成定局，最少在可猜测的将来一段时候内医保控费思绪不变。是以，在现有构和降价模式上，立异药医保准入模式亟需立异。

第二，针对所有药品通用的的医保目次准入法则（如甲类和乙类目次）已慢慢转向针对个某个顺应症，某个药品的独家的市场准入法则。

第三，医保采办模式慢慢向规范化和合同化的标的目的改变，即此后非论是新药构和，仍是成熟药品集采，一旦成功入选，都需签约individual-based合同和谈，实行许诺。2018和2019年构和数据显示年夜约有100多个新药在分歧阶段与国度医保局签订独家构和药品的和谈。

第四，药品临床和药物经济学数据搜集阐发，和价值证据的发生和延续沟通将必须贯串在药品的全生命周期的治理进程中。

07 基在处所试点经验，配合摸索立异准入付出和谈

今天，人类在癌症、抗病毒性疾病（如新冠肺炎、艾滋病、乙肝、脂肪肝）和老年痴呆症和偏头痛等疾病都还没有治愈手段。跟着新药审批审评速度的加速，更多的立异药将以更快速度进入中国市场，同时跟着我国本土生物科技的成长，后面3年将迎来数目可不雅的国产新药上市。在追逐国际最新药物医治手艺上，本土药企也在尽力耕作和介入国际研发竞争。例如，在一些难医治的罕有病和肿瘤疾病上，一些本土立异企业已展开经由过程基因和细胞医治手艺来开辟新机制和新靶点。

但实践证实研发立异药物需要漫长的周期，并且研发费用很是昂贵，是以此后若何解决立异药的付出问题是列国当局的困难，也是我国当局和医药行业面对的主要和迫切问题。国际经验注解跟着当局控吃力度不竭加年夜和对新药真实价值的存眷，和日趋复杂的国际药品市场转变，此后MAA模式将不竭经由过程立异慢慢完美。

最近几年来，立异准入付出和谈在一些省市也展开小范围，分歧模式的测验考试，如PAP（患者支援项目）近似费用分管，量价和谈，预算封顶的模式。跟着我国医保构和过渡到企业申请制，跟着医保目次动态调剂和目次评审工作常态化和规范化，跟着此后医疗系统政策跟尾加倍慎密和以年夜健康为中间, 以年夜数据为支持的系统性工程的慢慢成立，笔者认为，经由过程医保兼顾地域试点，加上此后国度医保局响应的手艺资本和临床数据评估平台的成立，研究摸索适合我国国情的新药立异和谈可以加鼎力度。

建议在中短时间内，医保可以斟酌在今朝构和模式的根本上再往前斗胆摸索，即斟酌展开适合-财政和谈模式，如量价挂钩。财政和谈模式的设计，操作和治理相对简单。同时选择在成熟，有前提的省市，经由过程试点的情势对疗效明白新药展开按疗效付费。针对某些革命性立异但极为昂贵药品，或基在刚上市不久立异药平安性和疗效的斟酌，斟酌选择展开CED基在临床证据的有前提报销的和谈试点。

但非论若何，对企业而言，当前应当抓紧的是各项临床实验，特别是真实世界数据的搜集，以强有力的卫生经济手艺评估成果争夺国度医保目次。对医保部分，按照我国国情，研究摸索MAA和谈和项目实行的前提和挑战，实现医保计谋性采办策略，按价值付费，为医保，立异和患者配合“保驾护航”。

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医保立异医疗手艺付出和谈

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