药监局：12月31日之前根基实现重点品种信息化溯源

统一药品追溯码，只答应在统一追溯系统中实现追溯。

作者： 本站编纂来历： 520平台2020-10-15 15:03:11

10月13日，国度药品监视治理局正式对外发布了“关在做好重点品种信息化追溯系统扶植工作的通知布告”（下称“通知布告”）。

通知布告显示：“药品上市许可持有人该当落实全进程药品质量治理的主体责任，成立信息化追溯系统，搜集全进程追溯信息，在2020年12月31日之前，根基实现国度药品集中采购当选品种、麻醉药品、精力药品、血液成品等重点品种可追溯。”

在通知布告中，药监局表露：今朝，药品信息化追溯系统扶植的8个尺度已全数发布实行，包罗《药品信息化追溯系统扶植导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统根基手艺要求》《药品上市许可持有人和出产企业追溯根基数据集》《药品经营企业追溯根基数据集》《药品利用单元追溯根基数据集》《药品追溯消费者查询根基数据集》《药品追溯数据互换根基手艺要求》。

与此同时，国度药监局扶植药品追溯协同办事平台（以下简称协同平台），不竭完美药品追溯数据互换、同享机制。协同平台供给药品追溯码编码法则存案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析办事，辅助实现分歧追溯系统互通互享，实现药品全进程可追溯。

国度药监局扶植国度药品信息化追溯监管系统，各省级药品监管部分按照监管需要扶植本省药品信息化追溯监管系统，进行数据收集，监控药品流向，充实阐扬追溯信息在平常监管、风险防控、产物召回、应急措置等监督工作中的感化。

遵照通知布告要求，药品上市许可持有人、药品经营企业该当依照《药品信息化追溯扶植导则》等尺度和规范要雷竞技求，成立并实行药品追溯轨制，供给追溯信息，包管药品可追溯。

药品上市许可持有人承当追溯系统扶植的首要责任，可以自建追溯系统，也能够拜托第三方手艺机构扶植，依照同一的药品追溯编码要求，对药品各级发卖包装单位赋以独一追溯标识。

统一药品追溯码，只答应在统一追溯系统中实现追溯。

如企业要变动追溯码或追溯系统，可依照要求在协同平台进行变动。在出产入库时，应在追溯系统中保留入库信息，在发卖药品时，应经由过程追溯系统向下流相干企业或医疗机构供给相干追溯信息，以便下流企业或医疗机构验证反馈。

药品上市许可持有人要做到和时、正确取得所出产药品的全进程信息。

药监局信息化溯源

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