康恩贝：子公司药品打针用帕瑞昔布钠经由过程仿造药一致性评价

2022年1月17日得悉，康恩贝发布，近日，公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国度药品监视治理局颁布的打针用帕瑞昔布钠的《药品弥补申请核准通知书》，该药品经由过程仿造药一致性评价。

作者： 动脉网来历： 动脉网2022-01-18 10:29:14

浙江康恩贝制药股分有限公司

关在控股子公司药品经由过程

仿造药一致性评价的通知布告

本公司董事会和全部董事包管本通知布告内容不存在任何子虚记录、误导性陈说或重年夜漏掉，并对其内容的真实性、正确性和完全性承当个体和连带责任。

近日，浙江康恩贝制药股分有限公司（以下简称：公司）控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司（以下简称：金华康恩贝）收到国度药品监视治理局（以下简称：国度药监局）颁布的打针用帕瑞昔布钠（以下简称：该药品）的《药品弥补申请核准通知书》，该药品经由过程仿造药一致性评价。

1、该药品的根基环境

1、药品名称：打针用帕瑞昔布钠

2、剂型：打针剂

3、规格：40mg（按C19H18N2O4S计）

4、注雷竞技册分类：原化学药第6类

5、申请人：浙江金华康恩贝生物制药有限公司

6、核准文号：国药准字H20203115

7、通知书编号：2022B00016

8、审批结论：该药品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价

2、该药品的相干信息

打针用帕瑞昔布钠顺应症为用在手术后痛苦悲伤的短时间医治，经由过程特异性按捺COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而阐扬抗炎镇痛感化，并可削减麻醉性镇痛药的用量。该药品是《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次》2021年版乙类品种。金华康恩贝在2014年1月递交打针用帕瑞昔布钠的注册申请，并在2020年4月取得国度药监局核准签发的打针用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。2020年4月金华康恩贝拔取国度药监局发布的参比制剂对其进行仿造药质量和疗效一致性评价研究，并在2020年12月进行申报弥补申请。

截至本通知布告表露日，经由过程国度药监局一致性评价的打针用帕瑞昔布钠厂家有金华康恩贝等27家公司（含以新注册分类仿造药4类申报核准的视同经由过程一致性评价品种）。

米内网数据显示：响应国内药品终端市场2020年打针用帕瑞昔布钠发卖额约22亿元。金华康恩贝该药品获得药品注册批件后至今未进行出产发卖。

截至今朝，金华康恩贝针对打针用帕瑞昔布钠的一致性评价已投入研发费用约人平易近币125万元。

3、对上市公司影响和风险提醒

按照国度相干政策，经由过程一致性评价的药品品种在医保付出和医疗机构采购等范畴将取得更年夜的撑持力度。是以金华康恩贝的打针用帕瑞昔布钠经由过程仿造药一致性评价，有益在该药品开辟市场，同时为公司后续产物展开仿造药一致性评价工作堆集了贵重的经验。因受国度政策、市场情况等不肯定身分影响，该药品将来发卖和范围可能存在不达预期等环境，具有不肯定性，敬请泛博投资者谨严决议计划，留意投资风险。

特此通知布告。

浙江康恩贝制药股分有限公司

董 事 会

2022年1月18日

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