九部分关在印发“十四五”医药工业成长计划的通知

《“十四五”医药工业成长计划》解读。

作者： 工信部网站来历： 工信部网站2022-02-07 10:51:03

工业和信息化部 国度成长和鼎新委员会 科学手艺部

商务部 国度卫生健康委员会 应急治理部

国度医疗保障局 国度药品监视治理局 国度中医药治理局

关在印发“十四五”医药工业成长计划的通知

工信部联规〔2021〕217号

各省、自治区、直辖市和打算单列市、新疆出产扶植兵团工业和信息化、成长鼎新、科技、商务、卫生健康、应急治理、医疗保障、药品监管、中医药治理部分：

现将《“十四五”医药工业成长计划》印发给你们，请连系现实，当真贯彻实行。

附件：《“十四五”医药工业成长计划》.pdf

工业和信息化部

国度成长和鼎新委员会

科学手艺部

商务部

国度卫生健康委员会

应急治理部

国度医疗保障局

国度药品监视治理局

国度中医药治理局

2021年12月22日

《“十四五”医药工业成长计划》解读

近日，工业和信息化部、成长鼎新委、科技部、商务部、卫生健康委、应急治理部、国度医保局、国度药监局、国度中医药治理局等九部分结合发布了《“十四五”医药工业成长计划》（以下简称《计划》）。为便在理解《计划》内容，做好贯彻实行工作，现将有关内容解读以下。

1、《计划》编制布景

医药工业包罗化学药制剂、原料药、中药饮片、中成药、生物药品、辅料包材、制药装备、医疗器械、卫生材料等，是关系国计平易近生、经济成长和国度平安的计谋性财产，是健康中国扶植的主要根本。

“十三五”以来，在党中心、国务院的顽强带领下，在各方的配合尽力下，我国医药工业获得了凸起成就，成长根本加倍坚实，成长动力加倍强劲，整体成长程度跃上新台阶，财产立异获得新冲破，供给保障程度不竭加强，国际化程序不竭加速，在新冠疫情防控中做出了凸起进献。但制约行业成长的问题仍然凸起，前沿范畴原始立异能力还不足，协同成长的财产生态还没有构成，小品种药仍存在供给风险，仿造药、中药、辅料包材等范畴质量节制程度有待提高，高附加值产物国际竞争优势不强等问题需加速解决。

“十四五”期间，医药工业成长的表里部情况面对复杂而深入的转变，健康中国扶植周全推动，卫生健康事业从以治病为中间向以人平易近健康为中间改变；以国内年夜轮回为主体、国际国内双轮回彼此增进的新成长款式加速构成，国内医药市场进入高质量成长阶段；新一轮手艺变化和跨界融会加速，年夜数据与人工智能等深度融入医药工业成长各环节，变化性新药创制手艺和立异疗法、新型药物不竭呈现。新成长阶段对医药工业提出更高要求，医药工业亟需加速质量变化、效力变化、动力变化，为构建新成长款式供给有力支持。

面临新情势新要求，为鞭策我国医药工业向立异驱动转型，并加速实现高质量成长，根据《中华人平易近共和国国平易近经济和社会成长第十四个五年计划和2035年前景方针纲领》，工业和信息化部等九部分结合编制了《计划》。

2、《计划》首要特点

（一）笼盖面进一步拓宽。与“十三五”期间的《医药工业成长计划指南》比拟，《计划》编制部分增添了应急治理部、国度医保局、国度中医药治理局，并进一步充分了相干工作使命。

（二）凸起重点成长使命。在对标对表国度“十四五”计划等主要文件根本上，《计划》聚焦财产高质量成长，对峙问题导向，将财产立异、财产链、供给保障、制造能力、国际竞争等重点使命零丁成篇，提出了“十四五”时代鞭策医药工业成长的重点使命，加强了《计划》的指点性。

（三）对峙兼顾成长和平安。新冠肺炎疫情以来，相干部分承当了疫情防控多项重点使命。《计划》在周全总结相干工作经验的根本上，深切研究医疗物质保障等重点工作，提出了加强供给保障能力等重点使命，并编写了疫苗和欠缺药品供给保障工程等专栏。

（四）增添了瞻望2035年相干内容。按照当前我国医药工业立异能力和财产范围快速晋升的近况，《计划》当真阐发预判了将来成长趋向，提出2035年我国医药工业前景方针，并对财产立异、知足大众用药需求等方面进行了瞻望。

3、《计划》整体要求

《计划》对峙以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点，深切贯彻党的十九年夜和十九届历次全会精力，安身新成长阶段，贯彻新成长理念，构建新成长款式，落实制造强国计谋，周全推动健康中国扶植，以鞭策高质量成长为主题，以深化供给侧布局性鼎新为主线，兼顾成长和平安，周全提高医药财产链现代化程度，实现供给链不变可控，加速立异驱动成长转型，培养新成长新动能，鞭策财产高端化、智能化和绿色化，修建国际竞争新优势，健全医药供给保障系统，更好知足人平易近大众多元化、多条理的健康需求。

《计划》依照生命至上、立异引领、系统推动、开放合作的根基原则，提出了将来5年的成长方针和15年前景方针。到2025年，首要经济指标实现中高速增加，前沿范畴立异功效凸起，立异动力加强，财产链现代化程度较着晋升，药械供给保障系统进一步健全，国际化程度周全提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升；立异驱动成长款式周全构成，财产布局进级，产物种类更多、质量更优，实现更高程度知足人平易近大众健康需求，为周全建成健康中国供给坚实保障。

《计划》提出了六项具体方针。

一是范围效益稳步增加。在周全阐发“十三五”时代医药工业范围效益指标的根本上，综合斟酌国表里手艺成长、政策转变等身分，《计划》提出“十四五”时代医药工业营业收入、利润总额年均增速连结在8%以上，增添值占全数工业的比重提高到5%摆布，行业龙头企业集中度进一步提高。

二是立异驱动转型成效闪现。“十三五”时代，年夜量传统制药企业加速立异转型，立异创业型企业较着增多，进入临床阶段的新药数目和研发投入年夜幅增加。“十四五”时代将有一多量医药立异功效完成临床研究和申报上市，医药工业也将延续加年夜立异投入、加速立异驱动转型。《计划》提出，“十四五”时代全行业研发投入年均增加10%以上；到2025年，立异产物新增发卖额占全行业营业收入增量的比重进一步增添。

三是财产链供给链不变可控。医药制造范围化系统化优势进一步巩固，一批财产化要害共性手艺获得冲破，重点范畴补短板获得积极成效，培养构成一批在细分范畴具有财产生态主导带动能力的重点企业。

四是供给保障能力延续加强。重年夜疾病防治药品、疫苗、防护物质和诊疗装备供给足够，医药贮备系统获得健全；根基药物、小品种药、易欠缺药品供给不变，一批临床急需的儿童药、罕有病药保障能力加强。

五是制造程度系统晋升。药品、医疗器械全生命周期质量治理获得增强，经由过程一致性评价的仿造药数目进一步增添；企业绿色化、数字化、智能化成长程度较着提高，平安手艺和治理程度有用晋升，出产平安风险管控能力显著加强。

六是国际化成长周全提速。医药出口额连结增加；中成药“走出去”获得冲破；培养一批世界知名品牌；构成一批研产生产全球化结构、国际发卖比重高的年夜型制药企业。

4、《计划》重点使命

《计划》环绕成长方针，提出了“十四五”时代要落实的五项重点使命，并连系手艺成长趋向，以专栏情势提出了医药立异产物财产化工程、医药财产化手艺攻关工程、疫苗和欠缺药品供给保障工程、产物质量进级工程、医药工业绿色低碳工程等五年夜工程。

（一）加速产物立异和财产化手艺冲破

一是强化要害焦点手艺攻关，鼎力鞭策立异产物研发，提高财产化手艺程度。二是鞭策立异药和高端医疗器械财产化与利用，加速新产物财产化历程，增进立异产物推行利用。三是健全医药立异支持系统，增强产学研医手艺协作，提高专业化的研发办事能力，营建鼓励立异的杰出情况。

（二）晋升财产链不变性和竞争力

一是补齐财产链短板，雷竞技展开要害手艺产物攻关，深切展开重点产物和工艺“一条龙”利用示范，完美当局采购、首台（套）、首批次等政策。二是晋升财产链优势，鼓动勉励企业不竭强化系统化制造优势，巩固原料药制造优势，打造“原料药+制剂”一体化优势，鼓动勉励生物药财产化手艺开辟。三是分范畴培养优良市场主体，实行医药领航企业培养工程，撑持专精特新“小伟人”企业成长。四是优化财产链区域结构，重点撑持10个摆布城市成长成为财产新动能的首要引擎，重点撑持7个摆布平易近族地域成长平易近族药财产。

（三）加强供给保障能力

一是筑牢应急保障根本，增强医药贮备系统扶植，强化应急产物手艺结构，晋升应急出产带动能力。二是提高常态保障程度，加强易欠缺药供给保障能力，增强临床急需品种开辟引进。三是完美疫苗供给系统，提高疫苗应急研产生产能力，增强疫苗供给保障。

（四）鞭策医药制造能力系统进级

一是延续提高质量平安程度，晋升重点范畴产物质量，强化企业质量主体责任，健全质量监管系统。二是鞭策财产数字化转型，以新一代信息手艺赋能医药研发，鞭策信息手艺与出产运营深度融会，积极成长新模式新业态。三是增进全财产链绿色低碳成长，构建绿色财产系统，提高绿色制造程度，实行医药工业碳减排步履。四是晋升平安风险管控能力，环绕提防出产平安风险，晋升素质平安、人员技术本质、平安信息化程度。

（五）缔造国际竞争新优势

一是吸引全球医药立异要素向国内会聚，吸引全球立异药品和医疗器械率先在我国注册，晋升临床研究国际化程度。二是鞭策国内医药企业更高程度进入国际市场，撑持企业展开立异药国表里同步注册，鼓动勉励疫苗出产企业展开国际认证。三是夯实国际医药合作根本，增进国表里律例接轨、尺度互认和质量互信，阐扬中药尺度全球引领感化，搭建医药国际合作公共办事平台。

5、《计划》保障办法

为强化贯彻实行，《计划》提出了四项保障办法。

一是增强政策协同和计划实行。国度相干部分环绕计划实行成立调和机制，构成政策协力，增进计划方针使命落实和医药工业高质量成长。处所相干部分研究制订实行打算和处所配套政策。行业协会阐扬桥梁纽带感化，共同当局部分展开计划履行环境监测评估。

二是晋升财务金融撑持程度。落实研发费用加计扣除和抗癌药品、罕有病药品增值税简略单纯征收等搀扶政策。指导金融机构立异金融产物，优化供给链金融办事，撑持合适前提的企业刊行公司信誉类债券，指导初期投资撑持医药财产科技立异。鼓动勉励社会本钱成长专业化的医药创业投资基金和股权投资基金。

三是规范市场竞争秩序。改正医药购销范畴不正之风，严酷医药代表存案治理和行动规范，冲击相干范畴背法行动。增强反不合法竞争法律，果断查处医药范畴贸易行贿等不合法竞争行动。增强欠缺药品、原料药范畴反垄断法律，制订实行原料药范畴反垄断指南。废除处所庇护和市场朋分，打消不公道的药品市场准入要求。

四是增强人材步队扶植。重点培育行业紧缺的药物发现、临床实验设计、生物药制造等方面专业人材和跨专业复合型人材。经由过程鼓动勉励校企合作办学、拜托培育、共建实训基地、贯通手艺工人成长通道等办法，培育一批医药范畴“年夜国工匠”。鼓动勉励处所和企业增强海外高条理人材引进。