清点：我国药品集采的汗青变迁

药品采购历经千年，而药品集中采购轨制从成立至今仅30余年时候，年夜致履历了病院分离采购、地市招标采购、省级招标采购、同盟带量采购四个阶段。

作者： 蒋昌松 祁鹏 郭丹来历： 中国医疗保险2022-05-16 10:29:23

文 | 蒋昌松 祁鹏 郭丹 首都医科年夜学国度医疗保障研究院

药品采购历经千年，而药品集中采购轨制从成立至今仅30余年时候，年夜致履历了病院分离采购、地市招标采购、省级招标采购、同盟带量采购四个阶段。

1、摸索试点阶段（1990年-1999年），病院分离采购为主

该期间，医药产物质量良莠不齐，病院分离采购为主，议价能力较弱，存在病院与企业好处输送等问题。为规范医疗机构采购行动，下降药品虚高价钱，部门省市摸索试点了集中采购工作，如1993年河南省22家省直医疗机构药品集中采购，1997年厦门市57家职工医疗保险定点医疗机构药品集中采购，堆集了一些经验。

2、轨制成立阶段（2000年-2009年），地市招标采购为主

2000年2月，国务院办公厅转发国务院体改办等八部分《关在城镇医药卫生体系体例鼎新的指点定见》（国办发〔2000〕16号），明白要求规范医疗机构购药行动，由原卫生部牵头，国度经贸委、药品监管局加入，按照《中华人平易近共和国招投标法》进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标和相干的法令责任等进行摸索，提出规范药品集中招标采购的具体法子。自此拉开了我国药品集中采购轨制国度层面试点并慢慢摸索成立全国同一法则的序幕。

2000年4月，原国度卫生部印发《关在增强医疗机构药品集中招标采购试点治理工作的通知》（卫规财发〔2000〕148号），在前期处所摸索的根本上，对药品集中招标采购试点工作做出了原则性要求。2001年7月，原国度卫生部等六部委印发《关在进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》（卫规财发〔2001〕208号），明白“到2001年末，争夺在地级以上城市遍及展开药品集中招标采购工作”。

2001年11月，原国度卫生部印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号），这是我国第一部关在药品集中招标采购的运作模式和法令责任的部分规章；同年国务院纠风办等七部分结合印发《医疗机构药品集中招标采购监视治理暂行法子》（国纠办发〔2001〕17号）。这些文件从药品集中采购的招标主体、体例、组织、法式、合同、价钱、监管等多个方面临药品招标采购工作进行了规范，标记着我国以当局为主导、全国同一履行的集中招标采购轨制初步成立。

2001年11月，“全国奉行药品集中招标采购会议”在海南召开，要求2002年70%的县级以上公立病院展开药品招标。随后，全国以地市为单元的药品集中招标工作陆续睁开，海虹等第一批电子商务公司率先参与，成立了第三方招标平台，拉开了我国药品集中招标采购的序幕。仅2002年上半年，18个省区市近80％的县和县以上公立医疗机构以分歧体例介入了药品集中招标采购，总金额达107亿元，让利在患者10亿元。

该阶段，经由过程试点，药品集中采购轨制特别是地市级药品集中采购轨制慢慢成立健全，但也呈现了一些问题，如第三方招标中介收费重大、行政机构介入过量、招标法式流程异常复杂、不规范行动层见叠出等。企业需要公关的对象不但包罗本来的医疗机构和医务人员，还包罗实施该轨制后主管部分的行政人员、第三方招标中介等。良多地市同时展开集采项目，企业疲在应付。

3、轨制完美阶段（2010年-2017年），省级招标采购为主

2010年7月，原国度卫生部等七部委结合印发《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号），对药品集中采购机构扶植、轨制扶植、医疗机构、药品出产经营企业、药品集中采购目次和采购体例、药品集中采购法式、药品集中采购评价方式、专家库扶植和治理、监视治理与申述、不良记实治理等方面作出了明白申明。至2014年，各省均展开了以省为单元的药品集中采购工作。

2015年2月，国务院办公厅印发《关在完美公立病院药品集中采购工作的指点定见》（国办发〔2015〕7号），同年6月，原国度卫计委印发《关在落实完美公立病院药品集中采购工作指点定见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），提出“对峙以省（区、市）为单元的网上药品集中采购标的目的，实施一个平台、上下联动、公然透明、分类采购，采纳招出产企业、招采合1、量价挂钩、双信封制、全程监控等办法，增强药品采购全进程综合监管，切实保障药品质量和供给”的集中采购新思绪。

该阶段，药品集中采购工作获得了进一步规范，最为较着的是由地市招标采购上升为省级招标采购。同时，跟着信息手艺的成长，各省遍及展开阳光挂网买卖。可是，“药价虚高、低价中标死、做高空间”等乱象仍然普遍存在。量价脱钩，招标采购中遍及只招价钱不带量，企业缺少销量预期，难以实现药价较着降落。“只招标、不采购”的集中采购模式没有切实下降企业的发卖本钱和财政本钱。

4、医保治理阶段（2018年至今），同盟带量采购为主

2018年3月，国务院机构鼎新成立国度医疗保障局，负责制订药品、医用耗材的招标采购政策并监视实行，指点药品、医用耗材招标采购平台扶植。

2018年11月14日，中心周全深化鼎新委员会第五次深改会审议经由过程《国度组织药品集中采购试点方案》。明白摸索完美药品集中采购机制和以市场为主导的药价构成机制，下降大众药费承担，规范药品畅通秩序，提高大众用药平安。

2019年1月，国务院办公厅印发《关在印发国度组织药品集中采购和利用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），提出了“国度组织、同盟采购、平台操作”的整体思绪和“带量采购、以量换价、量价挂钩、招采合1、确保用量、包管回款”的首要原则。成立试点工作小组和办公室（试点办）和结合采购办公室（联采办）。联采办代表同盟地域展开集中采购，下设监视组、专家组、集中采购小组。

2019年11月，国务院深化医药卫生体系体例鼎新带领小组印发《关在以药品集中采购和利用为冲破口进一步深化医药卫生体系体例鼎新若干政策办法的通知》（国医改发〔2019〕3号），要求周全深化国度组织药品集中采购和利用鼎新。连系患者临床用药需求、仿造药质量和疗效一致性评价和化学药品新注册分类审批等工作进展，有序扩年夜国度组织集中采购和利用药品品种规模，优先将原研药价钱高在世界首要国度和周边地域、原研药与仿造药价差年夜的品种和经由过程仿造药质量和疗效一致性评价的根基药物等纳入集中采购规模，研究出台鼎新完美药品采购机制的政策文件。在做好药品集中采购工作的根本上，摸索慢慢将高值医用耗材纳入国度组织或处所集中采购规模。

2020年2月，中共中心、国务院印发《关在深化医疗保障轨制鼎新的定见》，要求“深化药品、医用耗材集中带量采购轨制鼎新。对峙招采合1、量价挂钩，周全实施药品、医用耗材集中带量采购。以医保付出为根本，成立招标、采购、买卖、结算、监视一体化的省级招标采购平台，推动构建区域性、全国性同盟采购机制，构成竞争充实、价钱公道、规范有序的供给保障系统。推动医保基金与医药企业直接结算，完美医保付出尺度与集中采购价钱协同机制”。

2021年1月，国务院办公厅印发《关在鞭策药品集中带量采购工作常态化轨制化展开的定见》（国办发〔2021〕2号），标记着药品集中带量采购工作进入常态化、轨制化、规范化的新阶段。对明白笼盖规模、完美采购法则、强化保障办法、优化配套政策、健全运行机制、强化组织保障等方面作了摆设，成为展开集中带量采购工作的纲要。

2021年9月，国务院办公厅发布《关在印发“十四五”全平易近医疗保障计划的通知》（国办发〔2021〕36号），提出“深化药品和医用耗材集中带量采购轨制鼎新。常态化轨制化实行国度组织药品集中带量采购，延续扩年夜国度组织高值医用耗材集中带量采购规模。强化对集中采购机构的同一指点，规范处所展开集中带量采购，构成国度、省级、跨地域同盟采购彼此共同、协同推动的工作款式”。到2025年，各省（自治区、直辖市）国度和省级药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。

得益在药监部分审评审批轨制鼎新，一批经由过程一致性评价的国产好药陆续上市并在临床利用，为医保部分展开带量采购供给了杰出的产物质量根本。国务院机构鼎新后，医保部分有前提买通招标、采购、利用、医保付出、货款结算等政策堵点。当选药品进不了医疗机构，大夫不开处方、病院回款不和时，需要带金发卖等困难获得了初步解决。

集采的首要工作进展

集中带量采购如星星之火可以燎原，正如火如荼展开，在全国构成了国度、省级、跨省同盟采购协同推动的工作款式。

1、国度组织药品集中采购

2018年11月，上海阳光医药采购网发布《4+7城市药品集中采购文件》，拉开了国度组织药品集中采购的序幕。截至今朝，已展开六批西药集采，共234种药品，触及金额2370亿元，占公立医疗机构全数化学药品采购金额的30%。一多量常见药、慢病药、抗癌药价钱年夜幅下降，平均降幅53%，按商定采购量测算，每一年节俭药品费用1016亿元。当选过评药和原研药利用比例从集采前的50%升至90%摆布，提高了用雷竞技药条理，现实履行进度是商定采购量的2倍以上（见表1）。

2、国度组织高值医用耗材集中带量采购

国度组织高值医用耗材集中带量采购已展开2批，包罗冠脉支架和人工关节，对峙“一品一策”的原则，价钱平均降幅87.5%，按商定采购量测算，每一年节俭耗材费用269亿元。

冠脉支架。2020年11月，国度组织的初次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作在天津进行。本次集采产物为铬合金载药冠脉支架，首年意向采购总量为107万个。微创、乐普、美敦力、波科等企业的10个品种当选，价钱由均价1.3万元降落到700元摆布，价钱平均降幅93%。截至2021年末，已采购利用当选支架169万套，到达全年和谈采购量的1.6倍。

人工关节。2021年9月，国度组织人工关节集中带量采购工作在天津发生当选成果。此次人工关节集中带量采购首要针对人工髋关节、人工膝关节，全国共有5804家医疗机构加入，首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。本次集采共有48家企业加入，此中44家当选，拟当选髋关节平均价钱从3.5万元降落至7000元摆布，膝关节平均价钱从3.2万元降落至5000元摆布，平均降价82%。人工关节带量采购将在2022年4月在全国落地履行。

3、省级组织药品集中采购

截至2022年2月底，各地展开44批省级药品集中采购工作，28批为省级自力展开集采，16批为省级同盟采购，每一个省分平均展开5批药品集中采购工作，平均每省集采50种药品。湖北牵头19省同盟展开中成药集采、重庆牵头9省欠缺药集采等项目扩大了药品集采规模。

4、省级组织医用耗材集中带量采购

截至2022年2月底，各地展开58批省级医用耗材集中带量采购项目，34批为省级自力展开集采，24批为省级同盟采购，每一个省分平均展开8批耗材带量采购，平均每省集采8种医用耗材。天津牵头9省人工晶体、广东牵头11省新冠病毒检测试剂、河南牵头12省创伤骨科耗材、江苏牵头12省药物球囊、深圳牵头13省超声美金带量采购等项目影响较年夜。

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